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Terapia fotodinamica con porfimer sodico nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali refrattari

19 settembre 2013 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Terapia fotodinamica per tumori cerebrali infantili, uno studio di fase I

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza farmaci leggeri e fotosensibilizzanti per uccidere le cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per i tumori cerebrali refrattari.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia fotodinamica utilizzando porfimer sodico nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali refrattari, tra cui astrocitoma, ependimoma e medulloblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di benzoporfirina anello monoacido A in pazienti con tumori cerebrali refrattari sottoposti a terapia fotodinamica con fotoilluminazione cavitaria.
  • Determinare l'effetto di questo regime su neurotossicità, stato clinico, alterazioni dell'imaging e sopravvivenza di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla localizzazione del tumore (tumori della fossa posteriore rispetto a tutti gli altri tumori cerebrali).

I pazienti ricevono l'anello monoacido di benzoporfirina A (BPD-MA) IV prima dell'intervento. Circa 3 ore dopo la somministrazione di BPD-MA, i pazienti vengono sottoposti a craniotomia con fotoilluminazione del tumore. Anche i pazienti con tumori di diametro superiore a 2 cm vengono sottoposti a resezione grossolana del tumore.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BPD-MA fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose immediatamente precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Altri tre pazienti vengono curati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti a 4 e 6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 24 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
          • Bruce A. Kaufman, MD
          • Numero di telefono: 414-266-2000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore cerebrale sopratentoriale o sottotentoriale

    • Localizzato, non diffuso
    • Tumore primitivo o metastasi solitaria
    • Ricorrente o progressivo
    • Non resecabile
    • liquor negativo
  • Deve aver fallito la terapia standard inclusa la radioterapia

  • Malattia misurabile come evidenziato dalla TAC o dalla risonanza magnetica

    • Masse singole o multiple accessibili alla somministrazione leggera

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 3 a 70

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
  • Può trasfondere piastrine

Epatico:

  • PT e PTT normali

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente brachiterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064165
  • MCW-7594
  • MCW-CHW-511
  • MCW-CHW-9411
  • NCI-V95-0652

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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