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Terapia Fotodinâmica com Porfímero de Sódio no Tratamento de Pacientes com Tumores Cerebrais Refratários

19 de setembro de 2013 atualizado por: Medical College of Wisconsin

Terapia fotodinâmica para tumores cerebrais infantis, um estudo de fase I

JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas fotossensibilizantes para matar células tumorais e pode ser um tratamento eficaz para tumores cerebrais refratários.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de terapia fotodinâmica usando porfímero sódico no tratamento de pacientes com tumores cerebrais refratários, incluindo astrocitoma, ependimoma e meduloblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de anel monoácido de benzoporfirina A em pacientes com tumores cerebrais refratários submetidos a terapia fotodinâmica de fotoiluminação cavitária.
  • Determine o efeito desse regime na neurotoxicidade, estado clínico, alterações de imagem e sobrevida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com a localização do tumor (tumores da fossa posterior versus todos os outros tumores cerebrais).

Os pacientes recebem anel monoácido de benzoporfirina A (BPD-MA) IV no pré-operatório. Aproximadamente 3 horas após a administração do BPD-MA, os pacientes são submetidos à craniotomia com fotoiluminação do tumor. Pacientes com tumores maiores que 2 cm de diâmetro também são submetidos à ressecção grosseira do tumor.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de BPD-MA até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose imediatamente anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Três pacientes adicionais são tratados no MTD.

Os pacientes são acompanhados em 4 e 6 semanas, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 24 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Bruce A. Kaufman, MD
          • Número de telefone: 414-266-2000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de tumor cerebral supratentorial ou infratentorial

    • Localizada, não disseminada
    • Tumor primário ou metástase solitária
    • Recorrente ou progressiva
    • irressecável
    • LCR negativo
  • Deve ter falhado na terapia padrão, incluindo radioterapia

  • Doença mensurável conforme evidenciado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

    • Massas únicas ou múltiplas acessíveis à administração leve

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • 3 a 70

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 2 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
  • Pode transfundir plaquetas

Hepático:

  • PT e PTT normais

Renal:

  • Não especificado

De outros:

  • Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem braquiterapia prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

De outros:

  • Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064165
  • MCW-7594
  • MCW-CHW-511
  • MCW-CHW-9411
  • NCI-V95-0652

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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