Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna solą sodową porfimeru w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami mózgu

19 września 2013 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Terapia fotodynamiczna guzów mózgu u dzieci, badanie fazy I

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki fotouczulające do zabijania komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia opornych na leczenie guzów mózgu.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii fotodynamicznej z użyciem soli sodowej porfimeru w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami mózgu, w tym gwiaździakiem, wyściółczakiem i rdzeniakiem zarodkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki pierścienia monokwasu benzoporfiryny A u pacjentów z opornymi na leczenie guzami mózgu poddawanych fotodynamicznej terapii fotooświetlającej w komorach.
  • Określ wpływ tego schematu na neurotoksyczność, stan kliniczny, zmiany obrazowania i przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z lokalizacją guza (guzy tylnego dołu vs wszystkie inne guzy mózgu).

Pacjenci otrzymują przedoperacyjnie monokwas benzoporfiryny z pierścieniem A (BPD-MA) IV. Po około 3 godzinach od podania BPD-MA chorzy poddawani są kraniotomii z fotooświetleniem guza. Pacjenci z guzami o średnicy większej niż 2 cm również poddawani są makroskopowej resekcji guza.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki BPD-MA, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę bezpośrednio poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Trzech dodatkowych pacjentów jest leczonych w MTD.

Pacjenci są obserwowani po 4 i 6 tygodniach, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3 lat do tego badania zostanie zgromadzonych co najmniej 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Bruce A. Kaufman, MD
          • Numer telefonu: 414-266-2000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie nadnamiotowego lub podnamiotowego guza mózgu

    • Zlokalizowane, nierozprzestrzeniane
    • Guz pierwotny lub pojedynczy przerzut
    • Nawracające lub postępujące
    • Nieoperacyjny
    • Płyn mózgowo-rdzeniowy ujemny
  • Musi mieć nieudaną standardową terapię, w tym radioterapię

  • Mierzalna choroba potwierdzona tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym

    • Pojedyncze lub wielokrotne masy dostępne do lekkiego podawania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 3 do 70

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
  • Może przetaczać płytki krwi

Wątrobiany:

  • PT i PTT w normie

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej brachyterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne:

  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064165
  • MCW-7594
  • MCW-CHW-511
  • MCW-CHW-9411
  • NCI-V95-0652

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj