Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia fotodinámica con porfímero sódico en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales refractarios

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Medical College of Wisconsin

Terapia fotodinámica para tumores cerebrales infantiles, un estudio de fase I

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos fotosensibilizadores para destruir las células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para los tumores cerebrales refractarios.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia fotodinámica con porfímero de sodio en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales refractarios, incluidos astrocitoma, ependimoma y meduloblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de monoácido de benzoporfirina anillo A en pacientes con tumores cerebrales refractarios sometidos a terapia fotodinámica de fotoiluminación cavitaria.
  • Determinar el efecto de este régimen sobre la neurotoxicidad, el estado clínico, los cambios en las imágenes y la supervivencia de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes se estratifican según la ubicación del tumor (tumores de fosa posterior frente a todos los demás tumores cerebrales).

Los pacientes reciben anillo de monoácido de benzoporfirina A (BPD-MA) IV antes de la operación. Aproximadamente 3 horas después de la administración de BPD-MA, los pacientes se someten a una craneotomía con fotoiluminación del tumor. Los pacientes con tumores de más de 2 cm de diámetro también se someten a una resección macroscópica del tumor.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de BPD-MA hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis inmediatamente anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Tres pacientes adicionales son tratados en el MTD.

Los pacientes son seguidos a las 4 y 6 semanas, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 24 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Bruce A. Kaufman, MD
          • Número de teléfono: 414-266-2000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de tumor cerebral supratentorial o infratentorial

    • Localizado, no diseminado
    • Tumor primario o metástasis solitaria
    • Recurrente o progresivo
    • irresecable
    • LCR negativo
  • Debe haber fallado la terapia estándar, incluida la radioterapia.

  • Enfermedad medible evidenciada por tomografía computarizada o resonancia magnética

    • Masas únicas o múltiples accesibles a la administración ligera

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 3 a 70

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
  • Puede transfundir plaquetas

Hepático:

  • PT y PTT normales

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin braquiterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Ninguna otra terapia antitumoral concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064165
  • MCW-7594
  • MCW-CHW-511
  • MCW-CHW-9411
  • NCI-V95-0652

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir