6-Hydroxymethylacylfulven v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
Fáze II studie 6-hydroxymethylacylfulvenu (MGI-114) u pacientů s pokročilým renálním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost 6-hydroxymethylacylfulvenu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit účinnost 6-hydroxymethylacylfulvenu (HMAF) u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem. II. Prozkoumejte bezpečnost HMAF podávaného této populaci pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají 6-hydroxymethylacylfulven intravenózně po dobu 5 minut každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po každých 2 léčebných cyklech.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6-19 měsíců nashromážděno přibližně 12-37 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený renální karcinom a průkaz metastatického onemocnění Dvourozměrně měřitelné onemocnění Žádné aktivní mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Herubopatický normální rozmezí ALT/AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin do 1,5násobku ULN A clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné předchozí malignity do 5 let a s nízkým rizikem recidivy Musí podstoupit potenciálně kurativní terapii pro předchozí malignitu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od biologické léčby a uzdravení Chemoterapie: Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od hormonální léčby a zotavení Radioterapie: Nejméně 4 týdny od radioterapie Operace: Nejméně 4 týdny od velké chirurgická operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William Berg, MD, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Irofulven
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066388
- MSKCC-98009
- MSKCC-98007
- NCI-T97-0119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .