6-hidroximetilacilfulveno en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico
Un ensayo de fase II de 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) en pacientes con carcinoma de células renales avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de 6-hidroximetilacilfulveno en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia del 6-hidroximetilacilfulveno (HMAF) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales. II. Investigar la seguridad de HMAF administrado a esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 6-hidroximetilacilfulveno por vía intravenosa durante 5 minutos todos los días durante 5 días consecutivos. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos después de cada 2 ciclos de tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 12 a 37 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 19 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células renales confirmado histológicamente y evidencia de enfermedad metastásica Enfermedad medible bidimensionalmente Sin metástasis cerebrales activas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: más de 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina dentro de rango normal ALT/AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Renal: Creatinina dentro de 1,5 veces el LSN Y Aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Otro: No embarazadas o lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin malignidad previa dentro de los 5 años y con bajo riesgo de recurrencia. Debe haber recibido una terapia potencialmente curativa para una neoplasia maligna previa.
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica y recuperación Quimioterapia: Sin quimioterapia citotóxica previa Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal y recuperación Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William Berg, MD, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Irofulven
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066388
- MSKCC-98009
- MSKCC-98007
- NCI-T97-0119
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