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6-hydroxyméthylacylfulvène dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

20 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II sur le 6-hydroxyméthylacylfulvène (MGI-114) chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du 6-hydroxyméthylacylfulvène dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du 6-hydroxyméthylacylfulvène (HMAF) chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique. II. Étudier l'innocuité du HMAF administré à cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du 6-hydroxyméthylacylfulvène par voie intraveineuse pendant 5 minutes chaque jour pendant 5 jours consécutifs. Le traitement est répété tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis toutes les 2 cures.

RECUL PROJETÉ : Environ 12 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 19 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement et signes de maladie métastatique Maladie bidimensionnelle mesurable Aucune métastase cérébrale active

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins plage normale ALT/AST pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine dans les 1,5 fois la LSN ET Clairance de la créatinine au moins 50 ml/min Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace ans et à faible risque de récidive Doit avoir suivi un traitement potentiellement curatif pour une tumeur maligne antérieure

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique et guérison Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie et guérison Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Berg, MD, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2004

Première publication (Estimation)

26 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 mai 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066388
  • MSKCC-98009
  • MSKCC-98007
  • NCI-T97-0119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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