- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003390
6-hidroximetilacilfulveno no tratamento de pacientes com câncer renal metastático
Um estudo de fase II de 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) em pacientes com carcinoma avançado de células renais
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do 6-hidroximetilacilfulveno no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia do 6-hidroximetilacilfulveno (HMAF) em pacientes com carcinoma de células renais metastático. II. Investigue a segurança do HMAF administrado a esta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem 6-hidroximetilacilfulveno por via intravenosa por 5 minutos todos os dias durante 5 dias consecutivos. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados após cada 2 ciclos de tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 12 a 37 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 6 a 19 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células renais confirmado histologicamente e evidência de doença metastática Doença mensurável bidimensionalmente Sem metástases cerebrais ativas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina dentro faixa normal ALT/AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina dentro de 1,5 vezes LSN E depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Não grávidas ou lactantes Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem malignidade anterior em 5 anos e com baixo risco de recorrência Deve ter sido submetido a terapia potencialmente curativa para malignidade prévia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica e recuperação Quimioterapia: Sem quimioterapia citotóxica anterior Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal e recuperação Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia principal cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Berg, MD, Sanofi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Irofulven
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066388
- MSKCC-98009
- MSKCC-98007
- NCI-T97-0119
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