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6-hidroximetilacilfulveno no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

20 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II de 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) em pacientes com carcinoma avançado de células renais

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do 6-hidroximetilacilfulveno no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia do 6-hidroximetilacilfulveno (HMAF) em pacientes com carcinoma de células renais metastático. II. Investigue a segurança do HMAF administrado a esta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem 6-hidroximetilacilfulveno por via intravenosa por 5 minutos todos os dias durante 5 dias consecutivos. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados após cada 2 ciclos de tratamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 12 a 37 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 6 a 19 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células renais confirmado histologicamente e evidência de doença metastática Doença mensurável bidimensionalmente Sem metástases cerebrais ativas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina dentro faixa normal ALT/AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina dentro de 1,5 vezes LSN E depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Não grávidas ou lactantes Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem malignidade anterior em 5 anos e com baixo risco de recorrência Deve ter sido submetido a terapia potencialmente curativa para malignidade prévia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica e recuperação Quimioterapia: Sem quimioterapia citotóxica anterior Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal e recuperação Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia principal cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Berg, MD, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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