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6-Hydroxymethylacylfulven bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

20. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit 6-Hydroxymethylacylfulven (MGI-114) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 6-Hydroxymethylacylfulven bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von 6-Hydroxymethylacylfulven (HMAF) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom. II. Untersuchen Sie die Sicherheit von HMAF, das dieser Patientenpopulation verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 6-Hydroxymethylacylfulven intravenös für 5 Minuten jeden Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach jeweils 2 Behandlungszyklen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 12-37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6-19 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom und Nachweis einer metastasierten Erkrankung Zweidimensional messbare Erkrankung Keine aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin im Inneren Normalbereich ALT/AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nieren: Kreatinin innerhalb des 1,5-fachen ULN UND Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine vorherige bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren und mit geringem Rezidivrisiko. Muss sich einer potenziell kurativen Therapie für frühere Malignität unterzogen haben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit biologischer Therapie und Genesung Chemotherapie: Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit Hormontherapie und Genesung Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit Major Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William Berg, MD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066388
  • MSKCC-98009
  • MSKCC-98007
  • NCI-T97-0119

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