Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-гидроксиметилацилфульвен в лечении пациентов с метастатическим раком почки

20 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II 6-гидроксиметилацилфульвена (MGI-114) у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности 6-гидроксиметилацилфульвена при лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность 6-гидроксиметилацилфульвена (HMAF) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком. II. Изучите безопасность HMAF, назначенного этой группе пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 6-гидроксиметилацилфульвен внутривенно в течение 5 минут каждый день в течение 5 дней подряд. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются после каждых 2 курсов лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 12-37 пациентов будут включены в это исследование в течение 6-19 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная почечно-клеточная карцинома и признаки метастатического заболевания. Заболевание, поддающееся измерению в двух измерениях. Нет активных метастазов в головной мозг.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 3 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин в пределах нормальный диапазон АЛТ/АСТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: креатинин в пределах 1,5 раза выше ВГН И клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Другое: не беременные и не кормящие женщины Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет и с низким риском рецидива Должен пройти потенциально излечивающую терапию по поводу предшествующего злокачественного новообразования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после биологической терапии и выздоровления Химиотерапия: без предшествующей цитотоксической химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 4 недель после гормональной терапии и выздоровление Лучевая терапия: не менее 4 недель после лучевой терапии Хирургия: не менее 4 недель после крупного операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: William Berg, MD, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066388
  • MSKCC-98009
  • MSKCC-98007
  • NCI-T97-0119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться