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6-idrossimetilacilfulvene nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

20 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sul 6-idrossimetilacilfulvene (MGI-114) in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del 6-idrossimetilacilfulvene nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia del 6-idrossimetilacilfulvene (HMAF) nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. II. Indagare sulla sicurezza di HMAF somministrato a questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono 6-idrossimetilacilfulvene per via endovenosa per 5 minuti ogni giorno per 5 giorni consecutivi. Il trattamento viene ripetuto ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti dopo ogni 2 cicli di trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: circa 12-37 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 6-19 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente ed evidenza di malattia metastatica Malattia misurabile bidimensionalmente Nessuna metastasi cerebrale attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 intervallo normale ALT/AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina entro 1,5 volte l'ULN E clearance della creatinina almeno 50 mL/min Altro: non gravide o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni ea basso rischio di recidiva Deve essere stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per un precedente tumore maligno

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla terapia biologica e guarigione Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia citotossica Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla terapia ormonale e guarigione Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia Chirurgia: almeno 4 settimane dalla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Berg, MD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066388
  • MSKCC-98009
  • MSKCC-98007
  • NCI-T97-0119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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