Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karmustin v léčbě dospělých s recidivujícím supratentoriálním gliomem nízkého stupně

19. června 2013 aktualizováno: Duke University

Fáze II Léčba dospělých s recidivujícím supratentoriálním gliomem nízkého stupně s gliadelovými destičkami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost karmustinu při léčbě dospělých s recidivujícím supratentoriálním gliomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu Gliadelových destiček (karmustin) při léčbě recidivujícího supratentoriálního gliomu nízkého stupně.
  • Posuďte toxicitu této terapie u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (fibrilární astrocytom vs. oligodendrogliom nebo smíšený gliom).

Pacienti dostávají až 8 gliadelových destiček (obsahujících karmustin) implantovaných do resekované nádorové dutiny.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zahrne maximálně 68 pacientů během 18-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený recidivující primární gliom nízkého stupně včetně:

    • Fibrilární astrocytom
    • Oligodendrogliom
    • Smíšený gliom
  • Důkaz měřitelně zesilujícího nebo nezlepšujícího novotvaru CNS na MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Hematokrit vyšší než 29 %
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 125 000/mm^3

Jaterní:

  • SGOT menší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší než 1,5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
  • BUN méně než 25 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie, pokud nedojde k progresi onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Současné podávání kortikosteroidů povoleno (musí být ve stabilní dávce 1 týden před studií)
  • Žádná souběžná imunosupresiva

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie, pokud nedojde k progresi onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná medikace, která by mohla rušit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1706
  • DUMC-1706-02-9R5
  • DUMC-1706-01-9R4
  • DUMC-000693-00-4
  • DUMC-1509-97-10
  • DUMC-1568-98-10R1
  • DUMC-1706-00-9R3
  • DUMC-97131
  • NCI-G98-1470
  • CDR0000066503 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit