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Carmustina nel trattamento degli adulti con glioma sopratentoriale ricorrente di basso grado

19 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

Trattamento di fase II di adulti con glioma sopratentoriale ricorrente di basso grado con wafer di gliadel

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della carmustina nel trattamento di adulti con glioma sopratentoriale ricorrente di basso grado.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale dei wafer di Gliadel (carmustina) nel trattamento del glioma sopratentoriale ricorrente di basso grado.
  • Valutare la tossicità di questa terapia in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per malattia (astrocitoma fibrillare vs oligodendroglioma o glioma misto).

I pazienti ricevono fino a 8 wafer Gliadel (contenenti carmustina) impiantati nella cavità tumorale resecata.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio maturerà un massimo di 68 pazienti entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma primario ricorrente di basso grado confermato istologicamente, tra cui:

    • Astrocitoma fibrillare
    • Oligodendrogliomi
    • Glioma misto
  • Evidenza di neoplasia del sistema nervoso centrale misurabile con o senza potenziamento alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Ematocrito superiore al 29%
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 125.000/mm^3

Epatico:

  • SGOT inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • BUN inferiore a 25 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente a meno che la malattia non sia progredita

Terapia endocrina:

  • Corticosteroidi concomitanti consentiti (devono essere in dose stabile per 1 settimana prima dello studio)
  • Nessun agente immunosoppressore concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a meno che non si sia verificata una progressione della malattia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro farmaco concomitante che possa interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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