- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003467
Carmustina nel trattamento degli adulti con glioma sopratentoriale ricorrente di basso grado
Trattamento di fase II di adulti con glioma sopratentoriale ricorrente di basso grado con wafer di gliadel
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della carmustina nel trattamento di adulti con glioma sopratentoriale ricorrente di basso grado.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'attività antitumorale dei wafer di Gliadel (carmustina) nel trattamento del glioma sopratentoriale ricorrente di basso grado.
- Valutare la tossicità di questa terapia in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati per malattia (astrocitoma fibrillare vs oligodendroglioma o glioma misto).
I pazienti ricevono fino a 8 wafer Gliadel (contenenti carmustina) impiantati nella cavità tumorale resecata.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.
INCREMENTO PREVISTO: Questo studio maturerà un massimo di 68 pazienti entro 18-24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Glioma primario ricorrente di basso grado confermato istologicamente, tra cui:
- Astrocitoma fibrillare
- Oligodendrogliomi
- Glioma misto
- Evidenza di neoplasia del sistema nervoso centrale misurabile con o senza potenziamento alla risonanza magnetica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Ematocrito superiore al 29%
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 125.000/mm^3
Epatico:
- SGOT inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina inferiore a 1,5 volte ULN
Renale:
- Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
- BUN inferiore a 25 mg/dL
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente a meno che la malattia non sia progredita
Terapia endocrina:
- Corticosteroidi concomitanti consentiti (devono essere in dose stabile per 1 settimana prima dello studio)
- Nessun agente immunosoppressore concomitante
Radioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a meno che non si sia verificata una progressione della malattia
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun altro farmaco concomitante che possa interferire con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Carmustina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1706
- DUMC-1706-02-9R5
- DUMC-1706-01-9R4
- DUMC-000693-00-4
- DUMC-1509-97-10
- DUMC-1568-98-10R1
- DUMC-1706-00-9R3
- DUMC-97131
- NCI-G98-1470
- CDR0000066503 (Altro identificatore: NCI)
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