Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carmustine i behandling av voksne med tilbakevendende supratentorielt lavgradig gliom

19. juni 2013 oppdatert av: Duke University

Fase II-behandling av voksne med tilbakevendende supratentoriell lavgradig gliom med gliadelwafere

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av karmustin ved behandling av voksne med tilbakevendende supratentorielt lavgradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til Gliadel-wafere (karmustin) ved behandling av tilbakevendende supratentorial lavgradig gliom.
  • Vurder toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (fibrillært astrocytom vs oligodendrogliom eller blandet gliom).

Pasienter får inntil 8 Gliadel-wafere (som inneholder karmustin) implantert i det reseksjonerte tumorhulen.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil samle maksimalt 68 pasienter i løpet av 18-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende primær lavgradig gliom inkludert:

    • Fibrillært astrocytom
    • Oligodendrogliom
    • Blandet gliom
  • Bevis for målbar forsterkende eller ikke-forsterkende CNS-neoplasma på MR

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hematokrit større enn 29 %
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 125 000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  • BUN mindre enn 25 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi med mindre sykdomsprogresjon

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tillatt (må være på stabil dose i 1 uke før studien)
  • Ingen samtidige immundempende midler

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling med mindre sykdomsprogresjon

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig medisinering som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1706
  • DUMC-1706-02-9R5
  • DUMC-1706-01-9R4
  • DUMC-000693-00-4
  • DUMC-1509-97-10
  • DUMC-1568-98-10R1
  • DUMC-1706-00-9R3
  • DUMC-97131
  • NCI-G98-1470
  • CDR0000066503 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere