Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carmustine bij de behandeling van volwassenen met recidiverend supratentoriaal laaggradig glioom

19 juni 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase II-behandeling van volwassenen met recidiverend supratentoriaal laaggradig glioom met gliadelwafers

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van carmustine te bestuderen bij de behandeling van volwassenen met recidiverend supratentoriaal laaggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoractiviteit van Gliadel-wafers (carmustine) bij de behandeling van recidiverend supratentoriaal laaggradig glioom.
  • Beoordeel de toxiciteit van deze therapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (fibrillair astrocytoom versus oligodendroglioom of gemengd glioom).

Patiënten krijgen maximaal 8 Gliadel-wafers (met carmustine) geïmplanteerd in de gereseceerde tumorholte.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal binnen 18-24 maanden maximaal 68 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd recidiverend primair laaggradig glioom, waaronder:

    • Fibrillair astrocytoom
    • Oligodendroglioom
    • Gemengd glioom
  • Bewijs van meetbaar versterkend of niet-versterkend CZS-neoplasma op MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Hematocriet hoger dan 29%
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 125.000/mm^3

Lever:

  • SGOT minder dan 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine minder dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
  • BUN minder dan 25 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie, tenzij ziekteprogressie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan ​​(moet gedurende 1 week voorafgaand aan het onderzoek op een stabiele dosis zijn)
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva

Radiotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie, tenzij ziekteprogressie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige medicatie die de studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1706
  • DUMC-1706-02-9R5
  • DUMC-1706-01-9R4
  • DUMC-000693-00-4
  • DUMC-1509-97-10
  • DUMC-1568-98-10R1
  • DUMC-1706-00-9R3
  • DUMC-97131
  • NCI-G98-1470
  • CDR0000066503 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren