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Carmustine dans le traitement des adultes atteints de gliome supratentoriel récurrent de bas grade

19 juin 2013 mis à jour par: Duke University

Traitement de phase II des adultes atteints de gliome supratentoriel récurrent de bas grade avec des plaquettes de Gliadel

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la carmustine dans le traitement des adultes atteints de gliome supratentoriel récurrent de bas grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité antitumorale des plaquettes Gliadel (carmustine) dans le traitement du gliome supratentoriel récurrent de bas grade.
  • Évaluer la toxicité de cette thérapie chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés par maladie (astrocytome fibrillaire vs oligodendrogliome ou gliome mixte).

Les patients reçoivent jusqu'à 8 plaquettes de Gliadel (contenant de la carmustine) implantées dans la cavité tumorale réséquée.

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur un maximum de 68 patients dans les 18 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome primitif récurrent de bas grade confirmé histologiquement comprenant :

    • Astrocytome fibrillaire
    • Oligodendrogliome
    • Gliome mixte
  • Preuve d'un néoplasme mesurable du SNC avec ou sans rehaussement à l'IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Hématocrite supérieur à 29 %
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 125 000/mm^3

Hépatique:

  • SGOT inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL
  • BUN moins de 25 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente à moins que la maladie ne progresse

Thérapie endocrinienne :

  • Corticostéroïdes concomitants autorisés (doit être à dose stable pendant 1 semaine avant l'étude)
  • Aucun agent immunosuppresseur concomitant

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente, à moins que la maladie ne progresse

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun autre médicament concomitant pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1706
  • DUMC-1706-02-9R5
  • DUMC-1706-01-9R4
  • DUMC-000693-00-4
  • DUMC-1509-97-10
  • DUMC-1568-98-10R1
  • DUMC-1706-00-9R3
  • DUMC-97131
  • NCI-G98-1470
  • CDR0000066503 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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