- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003467
Carmustin bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem supratentoriellem niedriggradigem Gliom
Phase-II-Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem supratentoriellem niedriggradigem Gliom mit Gliadel-Wafern
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carmustin bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem supratentoriellem niedriggradigem Gliom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Gliadel-Wafern (Carmustin) bei der Behandlung von wiederkehrenden supratentoriellen niedriggradigen Gliomen.
- Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Krankheit geschichtet (fibrilläres Astrozytom vs. Oligodendrogliom oder gemischtes Gliom).
Den Patienten werden bis zu 8 Gliadel-Wafer (mit Carmustin) in die resezierte Tumorhöhle implantiert.
Die Patienten werden alle 2 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden innerhalb von 18 bis 24 Monaten maximal 68 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes rezidivierendes primäres niedriggradiges Gliom, einschließlich:
- Fibrilläres Astrozytom
- Oligodendrogliom
- Gemischtes Gliom
- Nachweis einer messbaren verstärkenden oder nicht verstärkenden ZNS-Neubildung im MRT
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100 %
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Hämatokrit größer als 29 %
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 125.000/mm^3
Leber:
- SGOT weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin unter dem 1,5-fachen ULN
Nieren:
- Kreatinin unter 1,5 mg/dl
- BUN weniger als 25 mg/dL
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie, sofern die Krankheit nicht fortschreitet
Endokrine Therapie:
- Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt (muss vor der Studie eine Woche lang eine stabile Dosis eingenommen werden)
- Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, sofern die Krankheit nicht fortschreitet
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, die das Studium beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Carmustin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1706
- DUMC-1706-02-9R5
- DUMC-1706-01-9R4
- DUMC-000693-00-4
- DUMC-1509-97-10
- DUMC-1568-98-10R1
- DUMC-1706-00-9R3
- DUMC-97131
- NCI-G98-1470
- CDR0000066503 (Andere Kennung: NCI)
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