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Carmustin bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem supratentoriellem niedriggradigem Gliom

19. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem supratentoriellem niedriggradigem Gliom mit Gliadel-Wafern

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carmustin bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem supratentoriellem niedriggradigem Gliom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Gliadel-Wafern (Carmustin) bei der Behandlung von wiederkehrenden supratentoriellen niedriggradigen Gliomen.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Krankheit geschichtet (fibrilläres Astrozytom vs. Oligodendrogliom oder gemischtes Gliom).

Den Patienten werden bis zu 8 Gliadel-Wafer (mit Carmustin) in die resezierte Tumorhöhle implantiert.

Die Patienten werden alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden innerhalb von 18 bis 24 Monaten maximal 68 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes primäres niedriggradiges Gliom, einschließlich:

    • Fibrilläres Astrozytom
    • Oligodendrogliom
    • Gemischtes Gliom
  • Nachweis einer messbaren verstärkenden oder nicht verstärkenden ZNS-Neubildung im MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Hämatokrit größer als 29 %
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 125.000/mm^3

Leber:

  • SGOT weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen ULN

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl
  • BUN weniger als 25 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie, sofern die Krankheit nicht fortschreitet

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt (muss vor der Studie eine Woche lang eine stabile Dosis eingenommen werden)
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, sofern die Krankheit nicht fortschreitet

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, die das Studium beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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