- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003467
Carmustina no Tratamento de Adultos com Glioma Supratentorial de Baixo Grau Recorrente
Tratamento de Fase II de Adultos com Glioma Supratentorial de Baixo Grau Recorrente com Gliadel Wafers
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da carmustina no tratamento de adultos com glioma supratentorial recorrente de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antitumoral dos wafers de Gliadel (carmustina) no tratamento do glioma recorrente supratentorial de baixo grau.
- Avalie a toxicidade dessa terapia nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por doença (astrocitoma fibrilar vs oligodendroglioma ou glioma misto).
Os pacientes recebem até 8 pastilhas Gliadel (contendo carmustina) implantadas na cavidade tumoral ressecada.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará um máximo de 68 pacientes dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma primário de baixo grau recorrente confirmado histologicamente, incluindo:
- Astrocitoma fibrilar
- oligodendroglioma
- glioma misto
- Evidência de neoplasia mensurável do SNC com realce ou sem realce na ressonância magnética
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Hematócrito maior que 29%
- Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 125.000/mm^3
Hepático:
- SGOT inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
- BUN inferior a 25 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, a menos que haja progressão da doença
Terapia endócrina:
- Corticosteróides concomitantes permitidos (devem estar em dose estável por 1 semana antes do estudo)
- Sem agentes imunossupressores concomitantes
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior, a menos que haja progressão da doença
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhum outro medicamento concomitante que possa interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- 1706
- DUMC-1706-02-9R5
- DUMC-1706-01-9R4
- DUMC-000693-00-4
- DUMC-1509-97-10
- DUMC-1568-98-10R1
- DUMC-1706-00-9R3
- DUMC-97131
- NCI-G98-1470
- CDR0000066503 (Outro identificador: NCI)
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