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Carmustina no Tratamento de Adultos com Glioma Supratentorial de Baixo Grau Recorrente

19 de junho de 2013 atualizado por: Duke University

Tratamento de Fase II de Adultos com Glioma Supratentorial de Baixo Grau Recorrente com Gliadel Wafers

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da carmustina no tratamento de adultos com glioma supratentorial recorrente de baixo grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade antitumoral dos wafers de Gliadel (carmustina) no tratamento do glioma recorrente supratentorial de baixo grau.
  • Avalie a toxicidade dessa terapia nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por doença (astrocitoma fibrilar vs oligodendroglioma ou glioma misto).

Os pacientes recebem até 8 pastilhas Gliadel (contendo carmustina) implantadas na cavidade tumoral ressecada.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará um máximo de 68 pacientes dentro de 18 a 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioma primário de baixo grau recorrente confirmado histologicamente, incluindo:

    • Astrocitoma fibrilar
    • oligodendroglioma
    • glioma misto
  • Evidência de neoplasia mensurável do SNC com realce ou sem realce na ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Hematócrito maior que 29%
  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Contagem de plaquetas maior que 125.000/mm^3

Hepático:

  • SGOT inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
  • BUN inferior a 25 mg/dL

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, a menos que haja progressão da doença

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides concomitantes permitidos (devem estar em dose estável por 1 semana antes do estudo)
  • Sem agentes imunossupressores concomitantes

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior, a menos que haja progressão da doença

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhum outro medicamento concomitante que possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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