- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003467
Carmustina en el tratamiento de adultos con glioma supratentorial de grado bajo recidivante
Tratamiento de fase II de adultos con glioma supratentorial recurrente de bajo grado con obleas de Gliadel
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la carmustina en el tratamiento de adultos con glioma supratentorial de bajo grado recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad antitumoral de las obleas de Gliadel (carmustina) en el tratamiento del glioma supratentorial recurrente de bajo grado.
- Evaluar la toxicidad de esta terapia en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por enfermedad (astrocitoma fibrilar frente a oligodendroglioma o glioma mixto).
Los pacientes reciben hasta 8 obleas de Gliadel (que contienen carmustina) implantadas en la cavidad del tumor resecado.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un máximo de 68 pacientes dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma primario recurrente de bajo grado confirmado histológicamente que incluye:
- astrocitoma fibrilar
- Oligodendroglioma
- Glioma mixto
- Evidencia de neoplasia del SNC medible con realce o sin realce en la resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Hematocrito superior al 29%
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 125 000/mm^3
Hepático:
- SGOT inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina menos de 1,5 veces ULN
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
- BUN menos de 25 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa a menos que haya progresión de la enfermedad
Terapia endocrina:
- Corticosteroides concurrentes permitidos (deben estar en dosis estable durante 1 semana antes del estudio)
- Sin agentes inmunosupresores concurrentes
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa a menos que haya progresión de la enfermedad
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ningún otro medicamento concurrente que pueda interferir con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- 1706
- DUMC-1706-02-9R5
- DUMC-1706-01-9R4
- DUMC-000693-00-4
- DUMC-1509-97-10
- DUMC-1568-98-10R1
- DUMC-1706-00-9R3
- DUMC-97131
- NCI-G98-1470
- CDR0000066503 (Otro identificador: NCI)
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