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Carmustina en el tratamiento de adultos con glioma supratentorial de grado bajo recidivante

19 de junio de 2013 actualizado por: Duke University

Tratamiento de fase II de adultos con glioma supratentorial recurrente de bajo grado con obleas de Gliadel

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la carmustina en el tratamiento de adultos con glioma supratentorial de bajo grado recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad antitumoral de las obleas de Gliadel (carmustina) en el tratamiento del glioma supratentorial recurrente de bajo grado.
  • Evaluar la toxicidad de esta terapia en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por enfermedad (astrocitoma fibrilar frente a oligodendroglioma o glioma mixto).

Los pacientes reciben hasta 8 obleas de Gliadel (que contienen carmustina) implantadas en la cavidad del tumor resecado.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un máximo de 68 pacientes dentro de 18 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioma primario recurrente de bajo grado confirmado histológicamente que incluye:

    • astrocitoma fibrilar
    • Oligodendroglioma
    • Glioma mixto
  • Evidencia de neoplasia del SNC medible con realce o sin realce en la resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Hematocrito superior al 29%
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 125 000/mm^3

Hepático:

  • SGOT inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina menos de 1,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
  • BUN menos de 25 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa a menos que haya progresión de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • Corticosteroides concurrentes permitidos (deben estar en dosis estable durante 1 semana antes del estudio)
  • Sin agentes inmunosupresores concurrentes

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa a menos que haya progresión de la enfermedad

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro medicamento concurrente que pueda interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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