Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmustyna w leczeniu dorosłych z nawracającym glejakiem nadnamiotowym o niskim stopniu złośliwości

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Faza II leczenia dorosłych z nawracającymi nadnamiotowymi glejakami o niskim stopniu złośliwości za pomocą płytek Gliadel

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności karmustyny ​​w leczeniu osób dorosłych z nawracającym glejakiem nadnamiotowym o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej płytek Gliadel (karmustyna) w leczeniu nawrotowego glejaka nadnamiotowego o niskim stopniu złośliwości.
  • Oceń toksyczność tej terapii u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni według choroby (gwiaździak włóknisty vs skąpodrzewiak lub glejak mieszany).

Pacjenci otrzymują do 8 płytek Gliadel (zawierających karmustynę) wszczepionych do wyciętej jamy guza.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział maksymalnie 68 pacjentów w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający pierwotny glejak o niskim stopniu złośliwości, w tym:

    • Gwiaździak włóknisty
    • skąpodrzewiak
    • Glejak mieszany
  • Dowody mierzalnego wzmocnienia lub braku wzmocnienia nowotworu OUN na MRI

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Hematokryt większy niż 29%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 125 000/mm^3

Wątrobiany:

  • SGOT mniejszy niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
  • BUN mniej niż 25 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii, chyba że nastąpiła progresja choroby

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów (musi być w stałej dawce przez 1 tydzień przed badaniem)
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii, chyba że nastąpiła progresja choroby

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie przyjmowanych leków, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1706
  • DUMC-1706-02-9R5
  • DUMC-1706-01-9R4
  • DUMC-000693-00-4
  • DUMC-1509-97-10
  • DUMC-1568-98-10R1
  • DUMC-1706-00-9R3
  • DUMC-97131
  • NCI-G98-1470
  • CDR0000066503 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj