Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кармустин в лечении взрослых с рецидивирующей супратенториальной глиомой низкой степени злокачественности

19 июня 2013 г. обновлено: Duke University

Фаза II лечения взрослых с рецидивирующей супратенториальной глиомой низкой степени злокачественности с помощью пластин Gliadel

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности кармустина при лечении взрослых с рецидивирующей супратенториальной глиомой низкой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить противоопухолевую активность пластин Глиадель (кармустин) при лечении рецидивирующей супратенториальной глиомы низкой степени злокачественности.
  • Оцените токсичность этой терапии у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по заболеванию (фибриллярная астроцитома против олигодендроглиомы или смешанной глиомы).

Пациенты получают до 8 пластин Gliadel (содержащих кармустин), имплантированных в полость удаленной опухоли.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 18–24 месяцев примут участие не более 68 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая первичная глиома низкой степени злокачественности, включая:

    • Фибриллярная астроцитома
    • Олигодендроглиома
    • Смешанная глиома
  • Доказательства измеримого усиливающего или не усиливающего новообразования ЦНС на МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Гематокрит более 29%
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 125 000/мм^3

Печеночный:

  • SGOT менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин менее 1,5 мг/дл
  • АМК менее 25 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии, если только заболевание не прогрессирует.

Эндокринная терапия:

  • Разрешены одновременные кортикостероиды (должны быть на стабильной дозе в течение 1 недели до исследования)
  • Нет одновременных иммунодепрессантов

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии, если не наблюдается прогрессирования заболевания

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Никакие другие сопутствующие лекарства, которые могут помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1706
  • DUMC-1706-02-9R5
  • DUMC-1706-01-9R4
  • DUMC-000693-00-4
  • DUMC-1509-97-10
  • DUMC-1568-98-10R1
  • DUMC-1706-00-9R3
  • DUMC-97131
  • NCI-G98-1470
  • CDR0000066503 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться