- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003467
Carmustine til behandling af voksne med tilbagevendende supratentorial lavgradig gliom
Fase II-behandling af voksne med tilbagevendende supratentorial lavgradig gliom med gliadelwafere
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af carmustin til behandling af voksne med tilbagevendende supratentorial lavgradig gliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoraktiviteten af Gliadel wafers (carmustin) i behandlingen af tilbagevendende supratentorial lavgradig gliom.
- Vurder toksiciteten af denne terapi hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter sygdom (fibrillært astrocytom vs oligodendrogliom eller blandet gliom).
Patienter modtager op til 8 Gliadel-wafere (indeholdende carmustin) implanteret i det resekerede tumorhulrum.
Patienterne følges hver 2. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere maksimalt 68 patienter inden for 18-24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet tilbagevendende primært lavgradigt gliom, herunder:
- Fibrillært astrocytom
- Oligodendrogliom
- Blandet gliom
- Evidens for målbar forstærkende eller ikke-forstærkende CNS-neoplasma på MR
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Hæmatokrit større end 29 %
- Absolut neutrofiltal større end 1500/mm^3
- Blodpladetal større end 125.000/mm^3
Hepatisk:
- SGOT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin mindre end 1,5 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
- BUN mindre end 25 mg/dL
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi, medmindre sygdomsprogression
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tilladt (skal være på stabil dosis i 1 uge før undersøgelse)
- Ingen samtidige immunsuppressive midler
Strålebehandling:
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling, medmindre sygdomsprogression
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen anden samtidig medicin, der kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
Andre undersøgelses-id-numre
- 1706
- DUMC-1706-02-9R5
- DUMC-1706-01-9R4
- DUMC-000693-00-4
- DUMC-1509-97-10
- DUMC-1568-98-10R1
- DUMC-1706-00-9R3
- DUMC-97131
- NCI-G98-1470
- CDR0000066503 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .