Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická studie k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin u žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II

19. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Diagnostická studie barviva Patent Blue V k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I nebo IIA

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je modré barvivo nebo zobrazování k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin, mohou zlepšit schopnost odhalit rozsah onemocnění a pomoci naplánovat účinnou operaci k odstranění nádorů prsu.

ÚČEL: Diagnostická studie ke studiu účinnosti modrého barviva a zobrazovacího postupu k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny pod paží u žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda je koncept sentinelové lymfatické uzliny v povodí axilární uzliny platný ve stagingu karcinomu prsu. II. Stanovte u těchto žen citlivost kombinovaných metod identifikace sentinelových lymfatických uzlin patentní modří V a detekcí gama sondou.

PŘEHLED: Pacienti dostávají před operací peritumorální injekci barviva patentní modři V. Předoperační lymfoscintigrafie se provádí za použití koloidu technecia Tc 99 síry rhenia injikovaného kolem nádoru spojeného s intraoperační detekcí gama sondou. Nehmatatelné nádory dostávají lokalizovanou injekci za použití stereotaktických injekčních technik. Pacienti poté podstoupí standardní axilární (úroveň I a II) disekci lymfatických uzlin.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Centre Paul Strauss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázané stadium I nebo IIA invazivní karcinom prsu T0, T1 nebo T2 (ne větší než 3 cm), N0 Nezánětlivé Nemetastázující Žádný duktální karcinom in situ Vhodné pro operaci zachovávající prsa Stav hormonálních receptorů: Pozitivní nebo negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: Jakýkoliv věk Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Pre- a postmenopauzální Stav výkonnosti: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotná Žádná alergie nebo citlivost na radiofarmaka nebo patentní modř V barvivo

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí biologické terapie Chemoterapie: Bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie Endokrinní terapie: Bez předchozí endokrinní terapie Radioterapie: Bez předchozí neoadjuvantní radioterapie Operace: Bez předchozí chirurgické biopsie prsu nebo axilární operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066746
  • FRE-FNCLCC-96008
  • EU-98055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit