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Diagnostische Studie zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II

19. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Diagnostische Studie mit Patentblau-V-Farbstoff zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I oder IIA

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie Blaufärbung oder Bildgebung zur Identifizierung von Wächter-Lymphknoten können die Erkennung des Krankheitsausmaßes verbessern und helfen, eine effektive Operation zur Entfernung von Brusttumoren zu planen.

ZWECK: Diagnostische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von blauem Farbstoff und eines bildgebenden Verfahrens zur Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens unter dem Arm bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen, ob das Konzept eines Sentinel-Lymphknotens innerhalb des axillären Lymphknotenbeckens für das Staging von Brustkrebs gültig ist. II. Bestimmen Sie die Sensitivität kombinierter Methoden zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten durch Patentblau-V-Farbstoff und Gammasonden-Nachweis bei diesen Frauen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten vor der Operation peritumoral eine Patentblau-V-Farbstoffinjektion. Die präoperative Lymphszintigraphie wird unter Verwendung von Technetium-Tc-99-Schwefel-Rhenium-Kolloid durchgeführt, das um den Tumor herum injiziert wird, verbunden mit einem intraoperativen Gammasondennachweis. Nicht tastbare Tumore erhalten eine lokalisierte Injektion unter Verwendung stereotaktischer Injektionstechniken. Die Patienten werden dann einer standardmäßigen axillären (Level I und II) Lymphknotendissektion unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 200 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Centre Paul Strauss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs im Stadium I oder IIA T0, T1 oder T2 (nicht größer als 3 cm), N0 Nicht entzündlich Nicht metastasierend Kein duktales Karzinom in situ Geeignet für brusterhaltende Operation Hormonrezeptorstatus: Positiv oder negativ

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Prä- und postmenopausal Leistungsstatus: Nicht spezifiziert Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Renal: Nicht spezifiziert Andere: Nicht schwanger Keine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Radiopharmaka oder patentblauer V-Farbstoff

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine vorherige endokrine Therapie Strahlentherapie: Keine vorherige neoadjuvante Strahlentherapie Operation: Keine vorherige Brustbiopsie oder Achseloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066746
  • FRE-FNCLCC-96008
  • EU-98055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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