Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyczne mające na celu identyfikację wartowniczych węzłów chłonnych u kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie diagnostyczne błękitu patentowego V w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi w stadium I lub IIA

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak niebieski barwnik lub obrazowanie w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych, mogą poprawić zdolność wykrywania rozległości choroby i pomóc zaplanować skuteczną operację usunięcia guza piersi.

CEL: Badanie diagnostyczne mające na celu zbadanie skuteczności niebieskiego barwnika oraz procedury obrazowej w celu identyfikacji węzła wartowniczego pod pachą u kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy koncepcja węzła wartowniczego w obrębie miski węzłowej pachowej jest zasadna w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi. II. Określić czułość połączonych metod identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą barwnika patentowego V i sondy gamma u tych kobiet.

ZARYS: Pacjenci otrzymują zastrzyk z patentowego niebieskiego barwnika V okołoguzowo przed operacją. Przedoperacyjna limfoscyntygrafia jest wykonywana przy użyciu koloidu siarkowo-renowego technetu Tc 99 wstrzykniętego wokół guza w połączeniu ze śródoperacyjną detekcją sondą gamma. Niewyczuwalne guzy otrzymują miejscową iniekcję przy użyciu technik iniekcji stereotaktycznej. Następnie pacjenci przechodzą standardowe wycięcie węzłów chłonnych pachowych (poziom I i II).

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 200 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Centre Paul Strauss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi w stadium I lub IIA T0, T1 lub T2 (nie większy niż 3 cm), N0 Niezapalny Bez przerzutów Bez raka przewodowego in situ Kwalifikuje się do operacji oszczędzającej pierś Status receptora hormonalnego: dodatni lub ujemny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny wiek Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Przed i po menopauzie Stan sprawności: Nie określono Długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak alergii lub wrażliwości na radiofarmaceutyki lub patentowy niebieski barwnik V

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej Terapia hormonalna: Brak wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii neoadjuwantowej Operacja: Brak wcześniejszej biopsji piersi lub operacji pachowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066746
  • FRE-FNCLCC-96008
  • EU-98055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj