Estudio de diagnóstico para identificar ganglios linfáticos centinela en mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II
Estudio de diagnóstico del colorante Patent Blue V para identificar ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama en estadio I o IIA
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como el tinte azul o las imágenes para identificar los ganglios linfáticos centinela, pueden mejorar la capacidad de detectar la extensión de la enfermedad y ayudar a planificar una cirugía eficaz para extirpar los tumores de mama.
PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para estudiar la eficacia del tinte azul y un procedimiento de imágenes para identificar el ganglio linfático centinela debajo del brazo en mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si el concepto de un ganglio linfático centinela dentro de la cuenca del ganglio axilar es válido en la estadificación del cáncer de mama. II. Determinar la sensibilidad de los métodos combinados de identificación de ganglios linfáticos centinela mediante tinción azul patente V y detección de sonda gamma en estas mujeres.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una inyección de colorante azul patentado V por vía peritumoral antes de la cirugía. La linfogammagrafía preoperatoria se realiza utilizando coloide de tecnecio Tc 99 azufre renio inyectado alrededor del tumor asociado con detección de sonda gamma intraoperatoria. Los tumores no palpables reciben una inyección localizada utilizando técnicas de inyección estereotáctica. Luego, los pacientes se someten a una disección estándar de los ganglios linfáticos axilares (nivel I y II).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama invasivo en estadio I o IIA probado histológica o citológicamente en estadios T0, T1 o T2 (no mayor de 3 cm), N0 No inflamatoria No metastásica Sin carcinoma ductal in situ Elegible para cirugía conservadora de mama Estado del receptor hormonal: Positivo o negativo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Sexo: Femenino Estado menopáusico: Pre y posmenopáusico Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada Sin alergia ni sensibilidad a radiofármacos o tinte azul charol V
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa Quimioterapia: Sin quimioterapia neoadyuvante previa Terapia endocrina: Sin terapia endocrina previa Radioterapia: Sin radioterapia neoadyuvante previa Cirugía: Sin biopsia quirúrgica mamaria previa o cirugía axilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066746
- FRE-FNCLCC-96008
- EU-98055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .