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Studio diagnostico per identificare i linfonodi sentinella nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o stadio II

19 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio diagnostico del colorante Patent Blue V per identificare i linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma mammario in stadio I o IIA

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la tintura blu o l'imaging per identificare i linfonodi sentinella, possono migliorare la capacità di rilevare l'estensione della malattia e aiutare a pianificare un intervento chirurgico efficace per rimuovere i tumori al seno.

SCOPO: Studio diagnostico per studiare l'efficacia del colorante blu e una procedura di imaging per identificare il linfonodo sentinella sotto il braccio nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se il concetto di un linfonodo sentinella all'interno del bacino linfonodale ascellare è valido nella stadiazione del carcinoma mammario. II. Determinare la sensibilità dei metodi combinati di identificazione dei linfonodi sentinella mediante il rilevamento del colorante V blu patentato e della sonda gamma in queste donne.

SCHEMA: I pazienti ricevono l'iniezione di colorante V blu patent per via peritumorale prima dell'intervento chirurgico. La linfoscintigrafia preoperatoria viene eseguita utilizzando tecnezio Tc 99 colloide di zolfo renio iniettato attorno al tumore associato al rilevamento intraoperatorio della sonda gamma. I tumori non palpabili ricevono un'iniezione localizzata utilizzando tecniche di iniezione stereotassica. I pazienti vengono quindi sottoposti a dissezione linfonodale ascellare standard (livello I e II).

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 200 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario invasivo di stadio I o IIA istologicamente o citologicamente provato T0, T1 o T2 (non superiore a 3 cm), N0

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Qualsiasi età Sesso: Femmina Stato menopausale: Pre- e postmenopausa Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Non incinta Nessuna allergia o sensibilità ai radiofarmaci o colorante blu vernice V

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna precedente terapia biologica Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante Terapia endocrina: Nessuna precedente terapia endocrina Radioterapia: Nessuna precedente radioterapia neoadiuvante Chirurgia: Nessuna precedente biopsia chirurgica della mammella o chirurgia ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066746
  • FRE-FNCLCC-96008
  • EU-98055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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