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Estudo de diagnóstico para identificar linfonodos sentinelas em mulheres com câncer de mama em estágio I ou II

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Estudo diagnóstico do corante Patent Blue V para identificar linfonodos sentinelas em pacientes com câncer de mama em estágio I ou IIA

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como corante azul ou imagem para identificar linfonodos sentinela, podem melhorar a capacidade de detectar a extensão da doença e ajudar a planejar uma cirurgia eficaz para remover tumores de mama.

OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para estudar a eficácia do corante azul e um procedimento de imagem para identificar o linfonodo sentinela sob o braço em mulheres com câncer de mama em estágio I ou II.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se o conceito de linfonodo sentinela dentro da bacia linfonodal axilar é válido no estadiamento do câncer de mama. II. Determine a sensibilidade dos métodos combinados de identificação de linfonodos sentinelas por corante azul patente V e detecção de sonda gama nessas mulheres.

ESBOÇO: Os pacientes recebem injeção de corante azul patente V peritumoralmente antes da cirurgia. A linfocintilografia pré-operatória é realizada com colóide de tecnécio Tc 99 enxofre e rênio injetado ao redor do tumor associado à detecção intraoperatória de sonda gama. Os tumores não palpáveis ​​recebem uma injeção localizada usando técnicas de injeção estereotáxica. Os pacientes então são submetidos à dissecção padrão dos linfonodos axilares (níveis I e II).

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 200 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67085
        • Centre Paul Strauss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama invasivo estágio I ou IIA comprovado histológica ou citologicamente T0, T1 ou T2 (não maior que 3 cm), N0 Não inflamatório Não metastático Sem carcinoma ductal in situ Elegível para cirurgia conservadora da mama Status do receptor hormonal: positivo ou negativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Sexo: Feminino Status da menopausa: Pré e pós-menopausa Performance status: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida Sem alergia ou sensibilidade a radiofármacos ou corante azul patente V

TERAPIA CONCORRENTE PRÉVIA: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia neoadjuvante prévia Terapia endócrina: Sem terapia endócrina prévia Radioterapia: Sem radioterapia neoadjuvante prévia Cirurgia: Sem biópsia cirúrgica de mama ou cirurgia axilar prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066746
  • FRE-FNCLCC-96008
  • EU-98055

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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