Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy and Radiation Therapy Plus Bone Marrow or Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma, Hodgkin's Lymphoma, or Non-Hodgkin's Lymphoma

8. června 2012 aktualizováno: Northwestern University

High-Dose Chemoradiotherapy With Stem Cell Allogeneic Cellular Rescue in Patients With Relapsed or Refractory Hematologic Malignancy - A Phase I/II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Bone marrow or peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and radiation therapy and kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of chemotherapy and radiation therapy plus bone marrow or peripheral stem cell transplantation in treating patients who have refractory or relapsed T-cell lymphoma, Hodgkin's lymphoma, or non-Hodgkin's lymphoma.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of an intensive program of chemoradiotherapy followed by HLA identical related bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma, Hodgkin's lymphoma, or non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the response rate and disease free survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: HLA identical related donors undergo harvest of bone marrow or peripheral blood stem cells (PBSC).

Patients are assigned to one of two treatment groups based on prior radiation to abdomen or mediastinum:

  • Group A (prior radiation no greater than 2,000 cGy): Patients with complete response (CR) or partial response (PR) after completion of chemotherapy receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -6 and -5, followed by total body irradiation twice daily on days -4 to -1. Patients with minimal response after completion of chemotherapy receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -8 and -7, followed by etoposide IV over 30 hours beginning on day -6, followed by total body irradiation twice daily on days -4 to -1.
  • Group B (prior radiation greater than 2,000 cGy): Patients with CR or PR after completion of chemotherapy receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4, followed by cyclophosphamide IV over 1 hour on days -3 and -2. Patients with minimal response after completion of chemotherapy receive oral busulfan every 6 hours on days -9 to -6, followed by cyclophosphamide IV over 1 hour on days -5 and -4, followed by etoposide IV over 30 hours beginning on day -3.
  • Both groups: Bone marrow or PBSC are reinfused on day 0. Patients with bulky nodal disease (greater than 5 cm) may undergo involved field radiotherapy two weeks before transplantation.

Patients are followed every month for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: Not specified

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma, Hodgkin's lymphoma, or non-Hodgkin's lymphoma of the following types:

    • Diffuse small lymphocytic/marginal zone
    • Grade I follicular small cleaved cell
    • Grade II follicular mixed cell
    • Diffuse small cleaved cell
    • Grade III follicular large cell
    • Diffuse mixed cell
    • Diffuse large cell
    • Immunoblastic large cell
  • HLA identical related donor available

    • Phenotypically HLA identical, MLC nonstimulatory donor eligible if no HLA identical related donor is available
  • Relapse following autologous bone marrow transplantation allowed if an HLA identical related donor is available
  • Eligible for total body irradiation
  • No active uncontrolled CNS disease NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 15 to physiologic age 60

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No significant arrhythmia requiring medication
  • Resting LVEF normal

Pulmonary:

  • No significant nonneoplastic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) that would preclude therapy with cytotoxic drugs
  • DLCO at least 50% of predicted* OR
  • FEV1 and/or FVC at least 50% of predicted* NOTE: * Unless due to lymphoma, including Hodgkin's lymphoma

Other:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • No active serious medical condition that would preclude aggressive cytotoxic chemotherapy
  • HIV negative and no clinical evidence of AIDS

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NU 95H4T
  • NU-95H4T
  • NCI-G00-1692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit