- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005194
Inzulín a biogenní aminy u kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Studie normativního stárnutí (NAS) je multidisciplinární longitudinální studie stárnutí, kterou v roce 1963 založila Veterans Adminstration. Šest tisíc mužských dobrovolníků z oblasti Greater Boston bylo vyšetřeno pro přijetí do studie podle laboratorních, klinických, radiologických a elektrokardiografických kritérií. Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností takových chronických stavů, jako je srdeční onemocnění, cukrovka, rakovina, peptický vřed, dna nebo opakující se astma, bronchitida nebo sinusitida, nebyli do studie přijati. Diskvalifikováni byli také ti, kteří měli buď systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg. Přijatelné stavy zahrnovaly dětské nemoci, jako je revmatická horečka nebo infekce ledvin, které nevylučovaly předchozí vojenskou službu, stejně jako hepatitida, malárie, žloutenka nebo anémie, pokud nebyly přítomny žádné následky a funkce byly neporušené. Nakonec bylo do NAS přijato 2 280 mužů ve věku od 21 do 81 let s průměrem 42 let. Účastníci byli zapsáni a absolvovali první lékařskou prohlídku v letech 1963 až 1968. Následně se muži ve věku 51 let nebo méně každých pět let hlásili na lékařské prohlídky. Po 51 letech se hlásili každé tři roky. V roce 1986 zůstalo pod aktivním pozorováním celkem 1 894 subjektů, přičemž 756 nebo 33,2 procenta bylo starších 65 let. Studie testovala hypotézu, že příjem stravy a genetické faktory predisponují k rozvoji obezity. Obezita, zejména abdominální obezita charakterizovaná vysokým poměrem pas/boky, je spojena s inzulínovou rezistencí a hyperinzulinémií. Hyperinzulinémie stimuluje sympatický nervový systém a ovlivňuje periferní dopaminergní a serotoninergní systém s rozvojem hypertenze a souběžných kardiovaskulárních onemocnění. Studie byla financována na základě žádosti o aplikace pro výzkum výživy a kardiovaskulárních onemocnění vydané v roce 1986.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Byly tři studie. V první studii bylo použito celých 1894 subjektů studie normativního stárnutí Úřadu pro veterány. Studie byla průřezovým a longitudinálním zkoumáním vlivu stravy a obezity na produkci hyperinzulinismu a zvýšených hladin katecholaminů a vztahu těchto mezivýsledků ke kardiovaskulárním koncovým bodům, jmenovitě posturální změně krevního tlaku a výskytu myokardu. infarktu. Ve druhé a třetí studii byly použity podskupiny subjektů z horního a dolního kvartilu indexu tělesné hmotnosti az horního a dolního kvartilu poměru pas/boky.
Druhá studie byla průřezová a zkoumala interakce inzulinové rezistence, aktivity sympatického nervového systému a kardiovaskulární funkce u 80 jedinců.
Třetí studie byla také průřezová a za použití stejných stratifikovaných podskupin subjektů charakterizovala účinky živin na renální funkce, zejména vylučování sodíku a renální produkci aminů.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sparrow D, O'Connor GT, Young JB, Rosner B, Weiss ST. Relationship of urinary serotonin excretion to cigarette smoking and respiratory symptoms. The Normative Aging Study. Chest. 1992 Apr;101(4):976-80. doi: 10.1378/chest.101.4.976.
- Ward KD, Sparrow D, Vokonas PS, Willett WC, Landsberg L, Weiss ST. The relationships of abdominal obesity, hyperinsulinemia and saturated fat intake to serum lipid levels: the Normative Aging Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 1994 Mar;18(3):137-44.
- Ward KD, Sparrow D, Landsberg L, Young JB, Vokonas PS, Weiss ST. The relationship of epinephrine excretion to serum lipid levels: the Normative Aging Study. Metabolism. 1994 Apr;43(4):509-13. doi: 10.1016/0026-0495(94)90085-x.
- Landsberg L. Hyperinsulinemia: possible role in obesity-induced hypertension. Hypertension. 1992 Jan;19(1 Suppl):I61-6. doi: 10.1161/01.hyp.19.1_suppl.i61.
- Landsberg L. Diet, obesity and hypertension: an hypothesis involving insulin, the sympathetic nervous system, and adaptive thermogenesis. Q J Med. 1986 Dec;61(236):1081-90. No abstract available.
- Landsberg L. Insulin and hypertension: lessons from obesity. N Engl J Med. 1987 Aug 6;317(6):378-9. doi: 10.1056/NEJM198708063170609. No abstract available.
- Krieger DR, Landsberg L. Mechanisms in obesity-related hypertension: role of insulin and catecholamines. Am J Hypertens. 1988 Jan;1(1):84-90. doi: 10.1093/ajh/1.1.84.
- Landsberg L, Krieger DR. Obesity, metabolism, and the sympathetic nervous system. Am J Hypertens. 1989 Mar;2(3 Pt 2):125S-132S. doi: 10.1093/ajh/2.3.125s.
- Landsberg L. Obesity, metabolism, and hypertension. Yale J Biol Med. 1989 Sep-Oct;62(5):511-9.
- Troisi RJ, Weiss ST, Segal MR, Cassano PA, Vokonas PS, Landsberg L. The relationship of body fat distribution to blood pressure in normotensive men: the normative aging study. Int J Obes. 1990 Jun;14(6):515-25.
- Landsberg L. Insulin resistance, energy balance and sympathetic nervous system activity. Clin Exp Hypertens A. 1990;12(5):817-30. doi: 10.3109/10641969009073502.
- Landsberg L. The sympathoadrenal system, obesity and hypertension: an overview. J Neurosci Methods. 1990 Sep;34(1-3):179-86. doi: 10.1016/0165-0270(90)90056-l.
- Cassano PA, Rosner B, Vokonas PS, Weiss ST. Obesity and body fat distribution in relation to the incidence of non-insulin-dependent diabetes mellitus. A prospective cohort study of men in the normative aging study. Am J Epidemiol. 1992 Dec 15;136(12):1474-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116468.
- Hu H, Sparrow D, Weiss S. Association of serum albumin with blood pressure in the normative aging study. Am J Epidemiol. 1992 Dec 15;136(12):1465-73. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116467.
- Troisi R, Willett WC, Weiss ST. Trans-fatty acid intake in relation to serum lipid concentrations in adult men. Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):1019-24. doi: 10.1093/ajcn/56.6.1019.
- Young JB, Troisi RJ, Weiss ST, Parker DR, Sparrow D, Landsberg L. Relationship of catecholamine excretion to body size, obesity, and nutrient intake in middle-aged and elderly men. Am J Clin Nutr. 1992 Nov;56(5):827-34. doi: 10.1093/ajcn/56.5.827.
- Landsberg L, Troisi R, Parker D, Young JB, Weiss ST. Obesity, blood pressure, and the sympathetic nervous system. Ann Epidemiol. 1991 May;1(4):295-303. doi: 10.1016/1047-2797(91)90040-j.
- Cassano PA, Segal MR, Vokonas PS, Weiss ST. Body fat distribution, blood pressure, and hypertension. A prospective cohort study of men in the normative aging study. Ann Epidemiol. 1990 Oct;1(1):33-48. doi: 10.1016/1047-2797(90)90017-m.
- Troisi RJ, Heinold JW, Vokonas PS, Weiss ST. Cigarette smoking, dietary intake, and physical activity: effects on body fat distribution--the Normative Aging Study. Am J Clin Nutr. 1991 May;53(5):1104-11. doi: 10.1093/ajcn/53.5.1104.
- Troisi RJ, Weiss ST, Parker DR, Sparrow D, Young JB, Landsberg L. Relation of obesity and diet to sympathetic nervous system activity. Hypertension. 1991 May;17(5):669-77. doi: 10.1161/01.hyp.17.5.669.
- Landsberg L. Obesity-related hypertension and the insulin resistance syndrome. Trans Am Clin Climatol Assoc. 1995;106:69-75; discussion 75-6. No abstract available.
- Landsberg L. Pathophysiology of obesity-related hypertension: role of insulin and the sympathetic nervous system. J Cardiovasc Pharmacol. 1994;23 Suppl 1:S1-8.
- Payton M, Hu H, Sparrow D, Weiss ST. Low-level lead exposure and renal function in the Normative Aging Study. Am J Epidemiol. 1994 Nov 1;140(9):821-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117330.
- Payton M, Hu H, Sparrow D, Young JB, Landsberg L, Weiss ST. Relation between blood lead and urinary biogenic amines in community-exposed men. Am J Epidemiol. 1993 Nov 15;138(10):815-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116785.
- Landsberg L, Young JB. Sympathoadrenal activity and obesity: physiological rationale for the use of adrenergic thermogenic drugs. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Feb;17 Suppl 1:S29-34.
- Parker DR, Weiss ST, Troisi R, Cassano PA, Vokonas PS, Landsberg L. Relationship of dietary saturated fatty acids and body habitus to serum insulin concentrations: the Normative Aging Study. Am J Clin Nutr. 1993 Aug;58(2):129-36. doi: 10.1093/ajcn/58.2.129.
- Young JB, Macdonald IA. Sympathoadrenal activity in human obesity: heterogeneity of findings since 1980. Int J Obes Relat Metab Disord. 1992 Dec;16(12):959-67.
- Landsberg L. Obesity and hypertension: experimental data. J Hypertens Suppl. 1992 Dec;10(7):S195-201.
- Daly PA, Landsberg L. Pathogenesis of hypertension in NIDDM: lessons from obesity. J Hum Hypertens. 1991 Aug;5(4):277-85. No abstract available.
- Daly PA, Landsberg L. Hypertension in obesity and NIDDM. Role of insulin and sympathetic nervous system. Diabetes Care. 1991 Mar;14(3):240-8. doi: 10.2337/diacare.14.3.240.
- Manning WJ, Shannon RP, Santinga JA, Parker JA, Gervino EV, Come PC, Wei JY. Reversal of changes in left ventricular diastolic filling associated with normal aging using diltiazem. Am J Cardiol. 1991 Apr 15;67(9):894-6. doi: 10.1016/0002-9149(91)90628-x. No abstract available.
- Lipsitz LA, Jonsson PV, Marks BL, Parker JA, Royal HD, Wei JY. Reduced supine cardiac volumes and diastolic filling rates in elderly patients with chronic medical conditions. Implications for postural blood pressure homeostasis. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):103-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03469.x.
- Krieger DR, Landsberg L: Neuroendocrine Mechanisms in Obesity-Related Hypertension: The Role of Insulin and Catecholamines. In: Laragh JH, Brenner B, Kaplan N, (Eds), Perspectives in Hypertension: Endocrine Mechanisms in Hypertension. 1989.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1073
- R01HL037871 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .