- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005194
Insulina e ammine biogeniche nelle malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il Normative Aging Study (NAS) è uno studio longitudinale multidisciplinare sull'invecchiamento istituito dalla Veterans Adminstration nel 1963. Seimila volontari maschi della zona di Greater Boston sono stati sottoposti a screening per l'accettazione nello studio secondo criteri di laboratorio, clinici, radiologici ed elettrocardiografici. I volontari che avevano una storia o la presenza di tali condizioni croniche come malattie cardiache, diabete, cancro, ulcera peptica, gotta o asma ricorrente, bronchite o sinusite non sono stati ammessi allo studio. Sono stati squalificati anche quelli con pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg. Le condizioni accettabili includevano malattie infantili come febbre reumatica o infezione renale che non avevano precluso il servizio militare precedente, nonché epatite, malaria, ittero o anemia, purché non fossero presenti sequele e le funzioni fossero intatte. Alla fine, 2.280 uomini furono accettati nel NAS, di età compresa tra 21 e 81 anni con una media di 42 anni. I partecipanti sono stati arruolati e hanno ricevuto la loro prima visita medica tra il 1963 e il 1968. Successivamente, gli uomini di età pari o inferiore a 51 anni si sono presentati per esami medici ogni cinque anni. Dopo i 51 anni hanno segnalato ogni tre anni. Nel 1986, un totale di 1.894 soggetti è rimasto sotto osservazione attiva con 756 o il 33,2% di età superiore ai 65 anni. Lo studio ha testato l'ipotesi che l'assunzione dietetica ei fattori genetici predispongano allo sviluppo dell'obesità. L'obesità, in particolare l'obesità addominale caratterizzata da un elevato rapporto vita/fianchi, è associata a insulino-resistenza e iperinsulinemia. L'iperinsulinemia stimola il sistema nervoso simpatico e influenza i sistemi periferici dopaminergici e serotoninergici con lo sviluppo di ipertensione e concomitanti malattie cardiovascolari. Lo studio è stato finanziato a seguito di una richiesta di applicazioni per la ricerca in nutrizione e malattie cardiovascolari pubblicata nel 1986.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
C'erano tre studi. Nel primo studio sono stati utilizzati tutti i 1.894 soggetti del Normative Ageing Study of the Veterans Administration. Lo studio era un'indagine trasversale e longitudinale sull'influenza della dieta e dell'obesità sulla produzione di iperinsulinismo e sull'aumento dei livelli di catecolamine e sulla relazione di questi esiti intermedi con gli endpoint cardiovascolari, vale a dire il cambiamento posturale della pressione sanguigna e l'insorgenza di infarto. Nel secondo e nel terzo studio sono stati utilizzati sottoinsiemi di soggetti dai quartili superiore e inferiore dell'indice di massa corporea e dai quartili superiore e inferiore del rapporto vita/fianchi.
Il secondo studio era trasversale ed esplorava le interazioni tra insulino-resistenza, attività del sistema nervoso simpatico e funzione cardiovascolare in 80 individui.
Anche il terzo studio era trasversale e, utilizzando gli stessi sottogruppi stratificati di soggetti, ha caratterizzato gli effetti dei nutrienti sulla funzione renale, in particolare l'escrezione di sodio e la produzione renale di amina.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lipsitz LA, Jonsson PV, Marks BL, Parker JA, Royal HD, Wei JY. Reduced supine cardiac volumes and diastolic filling rates in elderly patients with chronic medical conditions. Implications for postural blood pressure homeostasis. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):103-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03469.x.
- Krieger DR, Landsberg L: Neuroendocrine Mechanisms in Obesity-Related Hypertension: The Role of Insulin and Catecholamines. In: Laragh JH, Brenner B, Kaplan N, (Eds), Perspectives in Hypertension: Endocrine Mechanisms in Hypertension. 1989.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1073
- R01HL037871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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