Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a kapecitabin v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

15. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená kombinovaná studie kapecitabinu a standardní terapie paklitaxelem jako terapie první nebo druhé linie u žen s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti paclitaxelu a kapecitabinu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost, četnost odpovědi a účinnost kombinované terapie paklitaxelem a kapecitabinem jako terapie první nebo druhé linie u žen s metastatickým karcinomem prsu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 a kapecitabin perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni z hlediska stavu přežití každé 3 měsíce po dokončení léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • PPD Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující karcinom prsu Dvourozměrně měřitelné onemocnění Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 75 Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: ANC alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: 1 5,5 bilirubinu. násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin méně než 1,5násobek ULN Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Vhodní pacienti mohli podstoupit předchozí chemoterapii v metastatické nebo adjuvantní léčbě s následujícími výjimkami: Minimálně 12 měsíců od předchozí léčby fluoropyrimidiny Nejméně 12 měsíců od předchozí léčby taxanem Pouze 1 předchozí chemoterapeutický režim v metastatické nastavení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2002

Dokončení studie

4. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067869
  • ROCHE-M66104C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit