Paclitaxel y capecitabina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico
Un estudio de combinación abierta de capecitabina y terapia estándar con paclitaxel como terapia de primera o segunda línea en mujeres con carcinoma de mama metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de paclitaxel y capecitabina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad, la tasa de respuesta y la eficacia de la terapia combinada con paclitaxel y capecitabina como terapia de primera o segunda línea en mujeres con cáncer de mama metastásico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 y capecitabina por vía oral dos veces al día los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se realiza un seguimiento de los pacientes para determinar el estado de supervivencia cada 3 meses una vez finalizado el tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- PPD Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente Enfermedad medible bidimensionalmente Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 75 Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: RAN al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Renal: creatinina inferior a 1,5 veces el LSN Otro: no está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Los pacientes elegibles pueden haber recibido quimioterapia previa en un entorno metastásico o adyuvante con las siguientes excepciones: Al menos 12 meses desde la terapia previa con fluoropirimidina Al menos 12 meses desde la terapia previa con taxanos Solo 1 régimen quimioterapéutico previo en el entorno metastásico Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067869
- ROCHE-M66104C
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