Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Capecitabine i behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

15. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen kombinasjonsstudie av Capecitabin og Standard Paclitaxel-terapi som første- eller andrelinjebehandling hos kvinner med metastatisk brystkarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av paklitaksel og capecitabin ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerhet, responsrate og effekt av kombinasjonsbehandling med paklitaksel og capecitabin som første- eller andrelinjebehandling hos kvinner med metastatisk brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og capecitabin oralt to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges for overlevelsesstatus hver 3. måned etter fullført behandling.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • PPD Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft Bidimensjonalt målbar sykdom Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: ANC minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Biliru55. ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Kvalifiserte pasienter kan ha mottatt tidligere kjemoterapi i metastatisk eller adjuvant setting med følgende unntak: Minst 12 måneder siden tidligere fluoropyrimidinbehandling Minst 12 måneder siden tidligere taxanbehandling Kun 1 tidligere kjemoterapeutisk regime i den metastatiske innstillingen Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2002

Studiet fullført

4. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067869
  • ROCHE-M66104C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere