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Paclitaxel et capécitabine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

15 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude combinée en ouvert sur la capécitabine et le traitement standard au paclitaxel comme traitement de première ou de deuxième ligne chez les femmes atteintes d'un carcinome du sein métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du paclitaxel et de la capécitabine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité, le taux de réponse et l'efficacité de la thérapie combinée avec le paclitaxel et la capécitabine comme traitement de première ou de deuxième intention chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et de la capécitabine par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pour l'état de survie tous les 3 mois à la fin du traitement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • PPD Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement Maladie mesurable de manière bidimensionnelle Statut des récepteurs hormonaux : Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 75 Sexe : Femme Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : NAN au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Les patients éligibles peuvent avoir reçu une chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique ou adjuvant avec les exceptions suivantes : Au moins 12 mois depuis un traitement antérieur par fluoropyrimidine Au moins 12 mois depuis un traitement antérieur par taxane Un seul schéma chimiothérapeutique antérieur dans le contexte métastatique Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2002

Achèvement de l'étude

4 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2004

Première publication (Estimation)

28 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067869
  • ROCHE-M66104C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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