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Paclitaxel e capecitabina nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

15 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sulla combinazione di capecitabina e terapia standard con paclitaxel come terapia di prima o seconda linea nelle donne con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di paclitaxel e capecitabina nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza, il tasso di risposta e l'efficacia della terapia di combinazione con paclitaxel e capecitabina come terapia di prima o seconda linea nelle donne con carcinoma mammario metastatico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore il giorno 1 e capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti per lo stato di sopravvivenza ogni 3 mesi al completamento del trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • PPD Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente Malattia misurabile bidimensionalmente Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 75 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: i pazienti idonei possono aver ricevuto una precedente chemioterapia in ambito metastatico o adiuvante con le seguenti eccezioni: Almeno 12 mesi dalla precedente terapia con fluoropirimidina Almeno 12 mesi dalla precedente terapia con taxani Solo 1 precedente regime chemioterapico in il setting metastatico Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2002

Completamento dello studio

4 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067869
  • ROCHE-M66104C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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