Paclitaxel e capecitabina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático
Um estudo de combinação aberta da terapia com capecitabina e paclitaxel padrão como terapia de primeira ou segunda linha em mulheres com câncer de mama metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do paclitaxel e capecitabina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança, taxa de resposta e eficácia da terapia combinada com paclitaxel e capecitabina como terapia de primeira ou segunda linha em mulheres com câncer de mama metastático.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 e capecitabina por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados quanto ao status de sobrevivência a cada 3 meses após a conclusão do tratamento.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- PPD Development
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama metastático confirmado histológica ou citologicamente Doença mensurável bidimensional Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 75 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: ANC pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Os pacientes elegíveis podem ter recebido quimioterapia anterior em ambiente metastático ou adjuvante com as seguintes exceções: Pelo menos 12 meses desde a terapia anterior com fluoropirimidina Pelo menos 12 meses desde a terapia anterior com taxano Apenas 1 regime quimioterapêutico anterior em o cenário metastático Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067869
- ROCHE-M66104C
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