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Paclitaxel und Capecitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

15. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Kombinationsstudie zur Capecitabin- und Standard-Paclitaxel-Therapie als Erst- oder Zweitlinientherapie bei Frauen mit metastasiertem Brustkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel und Capecitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Sicherheit, Ansprechrate und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Paclitaxel und Capecitabin als Erst- oder Zweitlinientherapie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag und Capecitabin zweimal täglich oral an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Behandlung wird der Überlebensstatus der Patienten alle 3 Monate überwacht.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Ppd Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs. Zweidimensional messbare Krankheit. Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 75 Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: ANC mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nieren: Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Geeignete Patienten können zuvor eine Chemotherapie im metastasierten oder adjuvanten Setting erhalten haben, mit folgenden Ausnahmen: Mindestens 12 Monate seit der vorherigen Fluoropyrimidin-Therapie. Mindestens 12 Monate seit der vorherigen Taxan-Therapie. Nur 1 vorherige Chemotherapie die Metastasierung. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2002

Studienabschluss

4. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067869
  • ROCHE-M66104C

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