Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i kapecytabina w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie skojarzone kapecytabiny i standardowego paklitakselu jako terapii pierwszego lub drugiego rzutu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu i kapecytabiny w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa, odsetka odpowiedzi i skuteczności terapii skojarzonej paklitakselem i kapecytabiną jako terapii pierwszego lub drugiego rzutu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1 i kapecytabinę doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się pod kątem przeżycia co 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • PPD Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami Choroba mierzalna w dwóch wymiarach Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 do 75 lat Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: ANC co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 razy górna granica normy (GGN) Nerki: kreatynina mniej niż 1,5 razy GGN Inne: brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Kwalifikujący się pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię w leczeniu przerzutów lub leczenia uzupełniającego, z następującymi wyjątkami: Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej terapii fluoropirymidyną Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej terapii taksanami Tylko 1 poprzedni schemat chemioterapii w ustawienie przerzutowe Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2002

Ukończenie studiów

4 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067869
  • ROCHE-M66104C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj