Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и капецитабин в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

15 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое комбинированное исследование капецитабина и стандартной терапии паклитакселом в качестве терапии первой или второй линии у женщин с метастатической карциномой молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности паклитаксела и капецитабина при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить безопасность, частоту ответа и эффективность комбинированной терапии паклитакселом и капецитабином в качестве терапии первой или второй линии у женщин с метастатическим раком молочной железы.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день и капецитабин перорально 2 раза в день в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Каждые 3 месяца после завершения лечения пациенты наблюдают за выживаемостью.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы Двумерно измеримое заболевание Статус гормональных рецепторов: Не указано

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 75 лет Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: ANC не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин менее 1,5 выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: уровень креатинина менее чем в 1,5 раза выше ВГН Другое: отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отвечающие критериям пациенты могли получать предшествующую химиотерапию по поводу метастатического или адъювантного лечения, за следующими исключениями: По крайней мере, через 12 месяцев после предшествующей терапии фторпиримидином. По крайней мере, через 12 месяцев после предшествующей терапии таксанами. метастатическая установка Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2002 г.

Завершение исследования

4 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067869
  • ROCHE-M66104C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться