Oxid arsenitý v léčbě pacientů se stádiem IVB nebo recidivující rakovinou děložního čípku

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzené stadium IVB nebo recidivující karcinom děložního čípku, který není vhodný pro standardní kurativní terapie

  • Skvamózní karcinom NEBO
  • Adenokarcinom

• Měřitelná nemoc

  • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
  • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT

  • Neměřitelné onemocnění definované jako kterékoli z následujících:

    • Onemocnění kostí
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Zánětlivé onemocnění prsu
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Břišní masy nebyly potvrzeny nebo sledovány zobrazovacími technikami
    • Cystické léze
• Žádné aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 17 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris nebo poruchy vedení
• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo klinické známky městnavého srdečního selhání
• QTc před léčbou méně než 500 msec

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 4 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádné neurologické abnormality stupně 3 nebo vyšší
• Žádná anamnéza záchvatů
• Žádná souběžná nekontrolovaná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Ne více než 2 předchozí terapie pokročilého onemocnění

Chemoterapie:

• Ne více než 2 předchozí terapie pokročilého onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Ne více než 2 předchozí terapie pokročilého onemocnění

Radioterapie:

• Ne více než 2 předchozí terapie pokročilého onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické terapie nebo zkoumaných látek