- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05981352
Hodnocení různých materiálů při pulpotomii primárních molárů
Klinické, radiografické a mikrobiologické hodnocení aloštěpu kyseliny hyaluronové a amniotické membrány ve srovnání s agregátem oxidu minerálního při pulpotomii primárních molárů (randomizovaná klinická studie a studie in vitro)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pulpotomie je jedním z nejčastěji používaných ošetření dřeně primárních zubů. Pulpotomie se provádí u primárního zubu s rozsáhlým kazem, ale bez známek radikulární patologie, když odstranění kazu vede ke kazivému nebo mechanickému obnažení dřeně. Jedná se o konzervativní terapii prováděnou k odstranění zanícených tkání koronální pulpy s následnou aplikací účinného a kompatibilního baktericidního léku.
Bylo navrženo mnoho různých sloučenin, včetně glutaraldehydu, elektrochirurgie, hydroxidu vápenatého, síranu železitého, lyofilizované kosti, kostních morfogenních proteinů (BMP), minerálního trioxidového agregátu (MTA) a bio dentinu (trikalciumsilikátového cementu) jako náhrady za formu kresol při pulpotomii postup však.
Pulpotomie byla široce klasifikována jako devitalizace, konzervace a regenerace zbývající dřeňové tkáně. Další materiály, které prokázaly obrovský potenciál pro regeneraci, jako minerální trioxidový agregát (MTA). Je to biokompatibilní a bioinduktivní materiál, který byl zkoumán pro endodontické ošetření.
Kyselina hyaluronová (HA) se nedávno objevila jako materiál volby při zachování vitality dřeně. Jde o přírodní mukopolysacharidový, sacharidový polymer ze skupiny glykosaminoglykanů. HA je syntetizována na cytoplazmatickém povrchu plazmatických membrán a je běžná u lidí a jiných obratlovců. Je hlavní složkou cementu vnitřních buněk kapilární stěny a extracelulární matrice pojivové tkáně. Ukládání HA se významně zvyšuje během vývoje, morfogeneze, hojení a regenerace ran, malignity a zánětu.
Kyselina hyaluronová (HA) nebo hyaluronan je hydratovaný aniontový polysacharid hojný v extracelulární matrici s molekulovou hmotností 4000-20 000 000 Da, který se nachází v různých tkáních včetně kůže, synoviální tekutiny, chrupavek, šlach, očí a embryonálního mezenchymu. Skládá se z opakujících se disacharidů kyseliny d-glukuronové a N-acetyl-d-glukosaminu, které jsou vzájemně spojeny střídavou β-1,4 a β-1,3 glykosidovou vazbou. Během opravy kosti povzbuzuje nediferencované mezenchymální buňky k migraci, adhezi a proliferaci do osteoblastických buněk. Díky své netoxicitě, biokompatibilitě, biologické rozložitelnosti a neimunogenicitě se používá v oftalmologii a ortopedii jako protizánětlivé a antibakteriální činidlo.
Použití kyseliny hyaluronové k překrytí defektu dentinu stimulovalo na buňky bohaté přeuspořádání dřeňové tkáně s malým počtem zánětlivých buněk a také bylo přijatelným a biokompatibilním lešením pro regeneraci zubní dřeně. Vzhledem k její vysoké molekulové hmotnosti při rozpuštění ve vodě se zvyšuje viskoelasticita kyseliny hyaluronové, což usnadňuje její použití jako injekční lešení. Výhodné vlastnosti se navíc týkají lešení kyseliny hyaluronové, jako je bioaktivita, biokompatibilita, biodegradabilita, kromě toho, že slouží jako rezervoár pro růstové faktory.
Je důležité navrhnout nová terapeutika na biologické bázi zaměřená na zachování vitality dřeně, tvorbu biologické tkáně a neutralizaci vedlejších účinků dříve používaných biomateriálů na syntetické bázi.
Nedávno byly vyvinuty nové materiály na biologické bázi z placenty nebo jiných gestačních tkání, jako je pupeční šňůra s vysoce bohatými rezervoáry kmenových buněk. Amniotická membrána (AM) je membránový vak plodu tvořící nejvnitřnější vrstvu placenty. Jedná se o dvouvrstvou membránu sestávající z amnia a chorionu. Amnion se skládá ze 3 odlišných tenkých vrstev: epiteliální monovrstva (nejblíže plodům), bazální membrána a avaskulární mezenchymální stromální matrix (obsahující mezenchymální kmenové buňky), která se skládá ze 3 sousedních, ale odlišných vrstev: vnější houbovitá, střední fibroblastická a vnitřní kompaktní.
Přestože se jedná o tenkou membránu (tloušťka 70-180 μm), jedná se o pozoruhodně elastickou a silnou přirozenou biologickou barikádu chránící plod před traumatem a bakteriální infekcí. Naproti tomu chorion je 3-4krát silnější než amnion a skládá se z retikulární, bazální membrány a trofoblastické vrstvy. Obě membrány hrají důležitou roli v celkovém vývoji embrya, výživě embrya a dýchání.
Matrice amniotické membrány obsahuje velké množství růstových faktorů (GF) včetně bazického fibroblastového růstového faktoru (b-FGF), nidogenního růstového faktoru (NGF), keratinocytového růstového faktoru (KGF), epidermálního odvozeného růstového faktoru (EDGF) a transformujícího GF-beta růstu faktor (TGF-β), který podporuje regeneraci tkání. Tyto GF napodobují niku kmenových buněk pro ex vivo růst a poskytují přirozené hojivé prostředí. Působí jako strukturální lešení podporující proliferaci, diferenciaci a regeneraci díky přítomnosti fibronektinu, lamininů, proteoglykanů, kolagenu typu I, III, IV, V a VI, elastinu, nidogenu a kyseliny hyaluronové ve stromální vrstvě a působí jako vynikající kandidatura na nativní lešení v tkáňovém inženýrství.
Kromě toho vylučuje nutriční faktory, podporuje migraci buněk, adhezi, diferenciaci a potlačuje semialogenní imunitní odpověď proti plodu. Kromě toho má biologické, protizánětlivé (podobně jako injekce kortizonu a steroidů), antifibrotické, antimikrobiální (včetně beta-defensinů), proti jizvení, antiangiogenní a analgetické vlastnosti, které z něj činí jedinečnou terapii. pro péči o rány a ideální substrát pro podporu růstu mezenchymálních progenitorových buněk prostřednictvím prodloužení jejich životnosti
Používá se při alotransplantaci díky své schopnosti podporovat buněčný růst a uchycení, aniž by byla imunogenicita a toxicita; to bylo poprvé hlášeno Davisem od roku 1910 při transplantaci kůže. Také se již více než deset let úspěšně používá v širokém rozsahu chirurgických aplikací, biologických obvazů ran, oční rekonstrukční chirurgie, adhezní bariéry v páteři a ušní a ortopedické chirurgie. Snadno se získává, zpracovává, přepravuje a připravuje v různých formách pro klinické použití, jako jsou čerstvé, sušené, zmrazené, mrazem získané ozařované, stabilizované amniotické a kryokonzervované membrány.
Produkty na bázi Amnion mají prokázanou úspěšnost v oblasti stomatologie od 90. let 20. století, kdy byla poprvé prokázána bezpečnost a účinnost v předklinických a klinických studiích. Dehydrovaná nebo kryokonzervovaná membrána se používá pro uchování většiny přírodních (fibrilárních a membránových) kolagenů, udržení složení GF a bioaktivních molekul nacházejících se v přirozených a nezpracovaných placentárních tkáních a zvýšení stability a trvanlivosti produktu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Telefonní číslo: 01555682322
- E-mail: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 4 do 8 let.
- Pacienti, kteří jsou bez mravenčího zdravotního stavu.
- Pacienti, kteří mají vitální hluboký kazivý primární molár dolní čelisti, který je indikován k pulpotomii.
- Žádné klinické příznaky nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy jako bolest při poklepu, pohyblivost zubů, přítomnost sinusu nebo píštěle, otok v anamnéze, spontánní bolest.
- Žádný rentgenový důkaz jakékoli periapikální patózy, vnitřní nebo vnější resorpce kořene, absence diskontinuity lamina dura.
- Fyziologická resorpce kořene ne více než 1/3 koruny
Kritéria vyloučení:
- Zuby, které jsou silně vylomené, které nelze obnovit.
- Přítomnost nekontrolovaného krvácení po pulpotomii
- Pacienti/zákonní zástupci rodičů, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu (pozitivní kontrolní skupina)
: podle návodu k výrobě takto:
|
|
|
Experimentální: Dehydratovaná skupina amniové membrány
|
|
|
Experimentální: Skupina kyseliny hyaluronové
• Po dosažení hemostázy budou pahýly dřeně pokryty směsí gelu kyseliny hyaluronové a prášku oxidu zinečnatého v konzistenci (objemový poměr 1:1).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické testování dřeně
Časové okno: 0 výchozí stav , změny od výchozího stavu dřeně ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
|
testování buničiny klinicky měřené podle kritérií zurnu a seale ,
|
0 výchozí stav , změny od výchozího stavu dřeně ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
|
|
Radiografické testování buničiny
Časové okno: 0 výchozí stav , změny od výchozího stavu dřeně ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
|
testování buničiny radiographic měřený digitálním radiograph paralelní technikou
|
0 výchozí stav , změny od výchozího stavu dřeně ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, AIN shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pulpotomy of Primary Molars
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění dřeně, zubní
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)