Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení různých materiálů při pulpotomii primárních molárů

22. srpna 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Klinické, radiografické a mikrobiologické hodnocení aloštěpu kyseliny hyaluronové a amniotické membrány ve srovnání s agregátem oxidu minerálního při pulpotomii primárních molárů (randomizovaná klinická studie a studie in vitro)

Cílem současné studie je zhodnotit a porovnat klinickou a rentgenovou úspěšnost a antibakteriální účinek pulpotomie kyseliny hyaluronové a amniové membrány u primárních molárů ve srovnání s pulpotomií MTA (Randomized Clinical Trial and In Vitro Study).

Přehled studie

Detailní popis

Pulpotomie je jedním z nejčastěji používaných ošetření dřeně primárních zubů. Pulpotomie se provádí u primárního zubu s rozsáhlým kazem, ale bez známek radikulární patologie, když odstranění kazu vede ke kazivému nebo mechanickému obnažení dřeně. Jedná se o konzervativní terapii prováděnou k odstranění zanícených tkání koronální pulpy s následnou aplikací účinného a kompatibilního baktericidního léku.

Bylo navrženo mnoho různých sloučenin, včetně glutaraldehydu, elektrochirurgie, hydroxidu vápenatého, síranu železitého, lyofilizované kosti, kostních morfogenních proteinů (BMP), minerálního trioxidového agregátu (MTA) a bio dentinu (trikalciumsilikátového cementu) jako náhrady za formu kresol při pulpotomii postup však.

Pulpotomie byla široce klasifikována jako devitalizace, konzervace a regenerace zbývající dřeňové tkáně. Další materiály, které prokázaly obrovský potenciál pro regeneraci, jako minerální trioxidový agregát (MTA). Je to biokompatibilní a bioinduktivní materiál, který byl zkoumán pro endodontické ošetření.

Kyselina hyaluronová (HA) se nedávno objevila jako materiál volby při zachování vitality dřeně. Jde o přírodní mukopolysacharidový, sacharidový polymer ze skupiny glykosaminoglykanů. HA je syntetizována na cytoplazmatickém povrchu plazmatických membrán a je běžná u lidí a jiných obratlovců. Je hlavní složkou cementu vnitřních buněk kapilární stěny a extracelulární matrice pojivové tkáně. Ukládání HA se významně zvyšuje během vývoje, morfogeneze, hojení a regenerace ran, malignity a zánětu.

Kyselina hyaluronová (HA) nebo hyaluronan je hydratovaný aniontový polysacharid hojný v extracelulární matrici s molekulovou hmotností 4000-20 000 000 Da, který se nachází v různých tkáních včetně kůže, synoviální tekutiny, chrupavek, šlach, očí a embryonálního mezenchymu. Skládá se z opakujících se disacharidů kyseliny d-glukuronové a N-acetyl-d-glukosaminu, které jsou vzájemně spojeny střídavou β-1,4 a β-1,3 glykosidovou vazbou. Během opravy kosti povzbuzuje nediferencované mezenchymální buňky k migraci, adhezi a proliferaci do osteoblastických buněk. Díky své netoxicitě, biokompatibilitě, biologické rozložitelnosti a neimunogenicitě se používá v oftalmologii a ortopedii jako protizánětlivé a antibakteriální činidlo.

Použití kyseliny hyaluronové k překrytí defektu dentinu stimulovalo na buňky bohaté přeuspořádání dřeňové tkáně s malým počtem zánětlivých buněk a také bylo přijatelným a biokompatibilním lešením pro regeneraci zubní dřeně. Vzhledem k její vysoké molekulové hmotnosti při rozpuštění ve vodě se zvyšuje viskoelasticita kyseliny hyaluronové, což usnadňuje její použití jako injekční lešení. Výhodné vlastnosti se navíc týkají lešení kyseliny hyaluronové, jako je bioaktivita, biokompatibilita, biodegradabilita, kromě toho, že slouží jako rezervoár pro růstové faktory.

Je důležité navrhnout nová terapeutika na biologické bázi zaměřená na zachování vitality dřeně, tvorbu biologické tkáně a neutralizaci vedlejších účinků dříve používaných biomateriálů na syntetické bázi.

Nedávno byly vyvinuty nové materiály na biologické bázi z placenty nebo jiných gestačních tkání, jako je pupeční šňůra s vysoce bohatými rezervoáry kmenových buněk. Amniotická membrána (AM) je membránový vak plodu tvořící nejvnitřnější vrstvu placenty. Jedná se o dvouvrstvou membránu sestávající z amnia a chorionu. Amnion se skládá ze 3 odlišných tenkých vrstev: epiteliální monovrstva (nejblíže plodům), bazální membrána a avaskulární mezenchymální stromální matrix (obsahující mezenchymální kmenové buňky), která se skládá ze 3 sousedních, ale odlišných vrstev: vnější houbovitá, střední fibroblastická a vnitřní kompaktní.

Přestože se jedná o tenkou membránu (tloušťka 70-180 μm), jedná se o pozoruhodně elastickou a silnou přirozenou biologickou barikádu chránící plod před traumatem a bakteriální infekcí. Naproti tomu chorion je 3-4krát silnější než amnion a skládá se z retikulární, bazální membrány a trofoblastické vrstvy. Obě membrány hrají důležitou roli v celkovém vývoji embrya, výživě embrya a dýchání.

Matrice amniotické membrány obsahuje velké množství růstových faktorů (GF) včetně bazického fibroblastového růstového faktoru (b-FGF), nidogenního růstového faktoru (NGF), keratinocytového růstového faktoru (KGF), epidermálního odvozeného růstového faktoru (EDGF) a transformujícího GF-beta růstu faktor (TGF-β), který podporuje regeneraci tkání. Tyto GF napodobují niku kmenových buněk pro ex vivo růst a poskytují přirozené hojivé prostředí. Působí jako strukturální lešení podporující proliferaci, diferenciaci a regeneraci díky přítomnosti fibronektinu, lamininů, proteoglykanů, kolagenu typu I, III, IV, V a VI, elastinu, nidogenu a kyseliny hyaluronové ve stromální vrstvě a působí jako vynikající kandidatura na nativní lešení v tkáňovém inženýrství.

Kromě toho vylučuje nutriční faktory, podporuje migraci buněk, adhezi, diferenciaci a potlačuje semialogenní imunitní odpověď proti plodu. Kromě toho má biologické, protizánětlivé (podobně jako injekce kortizonu a steroidů), antifibrotické, antimikrobiální (včetně beta-defensinů), proti jizvení, antiangiogenní a analgetické vlastnosti, které z něj činí jedinečnou terapii. pro péči o rány a ideální substrát pro podporu růstu mezenchymálních progenitorových buněk prostřednictvím prodloužení jejich životnosti

Používá se při alotransplantaci díky své schopnosti podporovat buněčný růst a uchycení, aniž by byla imunogenicita a toxicita; to bylo poprvé hlášeno Davisem od roku 1910 při transplantaci kůže. Také se již více než deset let úspěšně používá v širokém rozsahu chirurgických aplikací, biologických obvazů ran, oční rekonstrukční chirurgie, adhezní bariéry v páteři a ušní a ortopedické chirurgie. Snadno se získává, zpracovává, přepravuje a připravuje v různých formách pro klinické použití, jako jsou čerstvé, sušené, zmrazené, mrazem získané ozařované, stabilizované amniotické a kryokonzervované membrány.

Produkty na bázi Amnion mají prokázanou úspěšnost v oblasti stomatologie od 90. let 20. století, kdy byla poprvé prokázána bezpečnost a účinnost v předklinických a klinických studiích. Dehydrovaná nebo kryokonzervovaná membrána se používá pro uchování většiny přírodních (fibrilárních a membránových) kolagenů, udržení složení GF a bioaktivních molekul nacházejících se v přirozených a nezpracovaných placentárních tkáních a zvýšení stability a trvanlivosti produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 4 do 8 let.
  • Pacienti, kteří jsou bez mravenčího zdravotního stavu.
  • Pacienti, kteří mají vitální hluboký kazivý primární molár dolní čelisti, který je indikován k pulpotomii.
  • Žádné klinické příznaky nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy jako bolest při poklepu, pohyblivost zubů, přítomnost sinusu nebo píštěle, otok v anamnéze, spontánní bolest.
  • Žádný rentgenový důkaz jakékoli periapikální patózy, vnitřní nebo vnější resorpce kořene, absence diskontinuity lamina dura.
  • Fyziologická resorpce kořene ne více než 1/3 koruny

Kritéria vyloučení:

  • Zuby, které jsou silně vylomené, které nelze obnovit.
  • Přítomnost nekontrolovaného krvácení po pulpotomii
  • Pacienti/zákonní zástupci rodičů, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu (pozitivní kontrolní skupina)

: podle návodu k výrobě takto:

  • Po dosažení hemostázy se prášek agregátu minerálního trioxidu smíchá s fyziologickým roztokem.
  • Poté bude kamenivo minerálního trioxidu umístěno přímo na pařezy buničiny.
  • Po dosažení hemostatů se prášek agregátu minerálního trioxidu smíchá s fyziologickým roztokem.
  • Poté bude kamenivo minerálního trioxidu umístěno přímo na pařezy buničiny.
Experimentální: Dehydratovaná skupina amniové membrány
  • Po dosažení hemostázy se ořízne dvojitá vrstva sterilně zpracované tkáně lidského aloštěpu (dehydratovaná dvouvrstvá náplast na zubní amnion) a namočí se na minutu do fyziologického roztoku.
  • Dehydratovaná amniová membrána bude umístěna přímo na pahýly mláďat pomocí sterilní pinzety a upravena na celé dno dřeňové komory.
  • Po dosažení hemostázy se odstřihne dvojitá vrstva sterilně zpracované lidské aloštěpové tkáně (dehydratovaná dvouvrstvá dentální amnionová náplast) a namočí se na minutu do fyziologického roztoku.
  • Dehydratovaná amniová membrána se umístí přímo na pahýly mláďat pomocí sterilní pinzety a upraví se na celou podlahu dřeňové komory.
Experimentální: Skupina kyseliny hyaluronové
• Po dosažení hemostázy budou pahýly dřeně pokryty směsí gelu kyseliny hyaluronové a prášku oxidu zinečnatého v konzistenci (objemový poměr 1:1).
  • Po dosažení hemostázy budou pahýly dřeně pokryty směsí gelu kyseliny hyaluronové a prášku oxidu zinečnatého v konzistenci (objemový poměr 1:1).
  • Dutiny všech pulpotomických molárů budou utěsněny vrstvou zesíleného oxidu zinečnatého a eugenolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické testování dřeně
Časové okno: 0 výchozí stav , změny od výchozího stavu dřeně ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
testování buničiny klinicky měřené podle kritérií zurnu a seale ,
0 výchozí stav , změny od výchozího stavu dřeně ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
Radiografické testování buničiny
Časové okno: 0 výchozí stav , změny od výchozího stavu dřeně ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.
testování buničiny radiographic měřený digitálním radiograph paralelní technikou
0 výchozí stav , změny od výchozího stavu dřeně ve 3 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 6 měsících, změna od výchozího stavu dřeně v 9 měsících, změna od výchozího stavu dřeně ve 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, AIN shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění dřeně, zubní

Předplatit