Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním středním nebo vysokým stupněm non-Hodgkinova lymfomu

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II sekvenčního doxorubicinu a topotekanu (Dox/Topo) u recidivujícího nebo refrakterního středního nebo vysokého stupně non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace doxorubicinu a topotekanu při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní nehodgkinský lymfom středního nebo vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi a dobu do progrese u pacientů s relabujícím nebo refrakterním středním nebo vysokým stupněm non-Hodgkinova lymfomu léčených doxorubicinem a topotekanem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 5-10 minut v den 1 a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 3-5. Léčba se opakuje každých 21 dní až v 6 cyklech bez progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a každoročně po dobu dalších 3 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom jednoho z následujících podtypů:

    • Folikulární centrální lymfom, stupeň 3
    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom, primární mediastinální B-buněčný lymfom
    • Burkittův lymfom
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně, Burkittův
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, typ buněk CD30+
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, T-buněčný typ
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, null-cell type
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, Hodgkinův
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin v anamnéze Gilbertovy choroby ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 45 % podle MUGA nebo echokardiogramu

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu)
  • Ne vyšší než 96 mg/m2 mitoxantronu
  • Ne více než 400 mg/m2 předchozí doxorubicin nebo kombinovaný celkový doxorubicin a mitoxantron
  • Žádné předchozí kamptoteciny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální léčba kromě steroidů pro selhání nadledvin nebo hormonů podávaných pro nechorobné stavy (např. inzulín pro diabetes)
  • Žádný souběžný dexamethason nebo jiná steroidní antiemetika

Radioterapie:

  • Více než 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie kromě ozařování celého mozku pro dokumentované onemocnění CNS

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxorubicin + topotekan

Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 5-10 minut v den 1 a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 3-5. Léčba se opakuje každých 21 dní až v 6 cyklech bez progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a každoročně po dobu dalších 3 let.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Lék: topotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-59906
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-59906
  • CDR0000068140 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit