- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006125
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o grado alto en recaída o refractario
Un estudio de fase II de doxorrubicina secuencial y topotecán (Dox/Topo) en linfoma no Hodgkin (LNH) de grado intermedio o alto en recaída o refractario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de doxorrubicina y topotecán en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o grado alto en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto en recaída o refractario tratados con doxorrubicina y topotecán.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 5-10 minutos el día 1 y topotecan IV durante 30 minutos los días 3-5. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y anualmente durante los siguientes 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin recurrente o refractario confirmado histológicamente de uno de los siguientes subtipos:
- Linfoma del centro folicular, grado 3
- Linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma difuso de células B grandes, linfoma primario de células B del mediastino
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma de células B de alto grado, tipo Burkitt
- Linfoma anaplásico de células grandes, tipo de células CD30+
- Linfoma anaplásico de células grandes, tipo de células T
- Linfoma anaplásico de células grandes, tipo de células nulas
- Linfoma anaplásico de células grandes, tipo Hodgkin
- Enfermedad medible bidimensionalmente NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dl Historia de la enfermedad de Gilbert
- AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina normal
Cardiovascular:
- FEVI al menos 45% por MUGA o ecocardiograma
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Más de 3 semanas desde quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina previas)
- No más de 96 mg/m2 de mitoxantrona
- No más de 400 mg/m2 de doxorrubicina previa o doxorrubicina total combinada y mitoxantrona
- Sin camptotecinas previas
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal concurrente, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal u hormonas administradas para condiciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)
- Sin dexametasona concomitante u otros antieméticos esteroideos
Radioterapia:
- Más de 3 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente, excepto la irradiación de todo el cerebro por enfermedad del SNC documentada
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Doxorrubicina + topotecán
Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 5 a 10 minutos el día 1 y topotecan IV durante 30 minutos los días 3 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y anualmente durante los siguientes 3 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, Eder JP, Canellos G, Cheson BD, Bartlett NL; Cancer and Leukemia Group B. Sequential doxorubicin and topotecan in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma: results of CALGB 59906. Leuk Lymphoma. 2006 Aug;47(8):1511-7. doi: 10.1080/10428190600581385.
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, et al.: Sequential topoisomerase I (topo I) and topoisomerase II (topo II) inhibitors in relapsed/refractory aggressive NHL: results of CALGB 59906, a phase II study of doxorubicin and topotecan. [Abstract] Blood 104 (11): A-2500, 2004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-59906
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CLB-59906
- CDR0000068140 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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