Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym średniego lub wysokiego stopnia
12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Badanie fazy II sekwencyjnego stosowania doksorubicyny i topotekanu (Dox/Topo) w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym o średnim lub wysokim stopniu złośliwości (NHL)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia doksorubicyny i topotekanu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym średniego lub wysokiego stopnia złośliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ odsetek odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o średnim lub wysokim stopniu złośliwości leczonych doksorubicyną i topotekanem.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 5-10 minut w dniu 1 i topotekan IV przez 30 minut w dniach 3-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby.
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata i corocznie przez kolejne 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy należący do jednego z następujących podtypów:
- Chłoniak centrum grudkowego, stopień 3
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B, pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, podobny do Burkitta
- Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, typ komórek CD30+
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek typu T-komórkowego
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, typ komórek zerowych
- Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, podobny do Hodgkina
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo UWAGA: PDQ przyjęło nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- W każdym wieku
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl historia choroby Gilberta
- AspAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina w normie
Układ sercowo-naczyniowy:
- LVEF co najmniej 45% w MUGA lub echokardiogramie
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od poprzedniej nitrozomocznika lub mitomycyny)
- Nie więcej niż 96 mg/m2 mitoksantronu
- Nie więcej niż 400 mg/m2 przed podaniem doksorubicyny lub łącznie doksorubicyny i mitoksantronu łącznie
- Brak wcześniejszych kamptotecyn
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Brak równoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy lub hormonów podawanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w przypadku cukrzycy)
- Bez jednoczesnego podawania deksametazonu lub innych steroidowych leków przeciwwymiotnych
Radioterapia:
- Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem napromieniania całego mózgu w przypadku udokumentowanej choroby OUN
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksorubicyna + topotekan
Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 5-10 minut w dniu 1 i topotekan IV przez 30 minut w dniach 3-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata i corocznie przez kolejne 3 lata. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, Eder JP, Canellos G, Cheson BD, Bartlett NL; Cancer and Leukemia Group B. Sequential doxorubicin and topotecan in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma: results of CALGB 59906. Leuk Lymphoma. 2006 Aug;47(8):1511-7. doi: 10.1080/10428190600581385.
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, et al.: Sequential topoisomerase I (topo I) and topoisomerase II (topo II) inhibitors in relapsed/refractory aggressive NHL: results of CALGB 59906, a phase II study of doxorubicin and topotecan. [Abstract] Blood 104 (11): A-2500, 2004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy I
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-59906
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CLB-59906
- CDR0000068140 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .