Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой средней или высокой степени тяжести

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II последовательного применения доксорубицина и топотекана (Dox/Topo) при рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфоме средней или высокой степени (НХЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации доксорубицина и топотекана в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой средней или высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите скорость ответа и время до прогрессирования у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой средней или высокой степени, получавших доксорубицин и топотекан.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают доксорубицин внутривенно в течение 5-10 минут в 1-й день и топотекан внутривенно в течение 30 минут в 3-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет и ежегодно в течение следующих 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома одного из следующих подтипов:

    • Лимфома фолликулярного центра 3 степени
    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома
    • лимфома Беркитта
    • В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, по типу Беркитта
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, тип клеток CD30+
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, Т-клеточный тип
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, нуль-клеточный тип
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, болезнь Ходжкина
  • Двумерно измеримое заболевание ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл Болезнь Жильбера в анамнезе
  • АСТ не более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы

Почечная:

  • креатинин в норме

Сердечно-сосудистые:

  • ФВ ЛЖ не менее 45% по MUGA или эхокардиограмме

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Более 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином)
  • Митоксантрон не более 96 мг/м2
  • Не более 400 мг/м2 перед приемом доксорубицина или в комбинации с доксорубицином и митоксантроном
  • Нет предшествующих камптотецинов
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением стероидов при надпочечниковой недостаточности или гормонов, назначаемых при неболезненных состояниях (например, инсулин при диабете).
  • Отсутствие одновременного приема дексаметазона или других стероидных противорвотных средств.

Лучевая терапия:

  • Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением облучения всего головного мозга при подтвержденном заболевании ЦНС.

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксорубицин + топотекан

Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 5-10 минут в 1-й день и топотекан в/в в течение 30 минут в 3-5-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет и ежегодно в течение следующих 3 лет.
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Лекарство: топотекан гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-59906
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-59906
  • CDR0000068140 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доксорубицина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться