Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær mellemgrad eller højgrad non-Hodgkins lymfom
12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Et fase II-studie af sekventiel doxorubicin og topotecan (Dox/Topo) i recidiverende eller refraktær mellem- eller højgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere doxorubicin og topotecan til behandling af patienter, som har recidiverende eller refraktær mellemgradigt eller højgradigt non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem responsraten og tiden til progression hos patienter med recidiverende eller refraktær intermediær eller højgradig non-Hodgkins lymfom behandlet med doxorubicin og topotecan.
- Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får doxorubicin IV over 5-10 minutter på dag 1 og topotecan IV over 30 minutter på dag 3-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression.
Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og årligt i de næste 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom af en af følgende undertyper:
- Follikulært centerlymfom, grad 3
- Diffust storcellet B-celle lymfom
- Diffust storcellet B-celle lymfom, primær mediastinal B-celle lymfom
- Burkitts lymfom
- Højgradig B-celle lymfom, Burkitt-lignende
- Anaplastisk storcellet lymfom, CD30+ celletype
- Anaplastisk storcellet lymfom, T-celle type
- Anaplastisk storcellet lymfom, nulcelletype
- Anaplastisk storcellet lymfom, som Hodgkins
- Bidimensionelt målbar sygdom BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Enhver alder
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mere end 2,0 mg/dL historie med Gilberts sygdom
- AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin normalt
Kardiovaskulær:
- LVEF mindst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin)
- Ikke mere end 96 mg/m2 mitoxantron
- Ikke mere end 400 mg/m2 tidligere doxorubicin eller kombineret total doxorubicin og mitoxantron
- Ingen tidligere camptothecins
- Ingen anden samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling undtagen steroider til binyrebarksvigt eller hormoner givet til ikke-sygdomstilstande (f.eks. insulin til diabetes)
- Ingen samtidig dexamethason eller andre steroide antiemetika
Strålebehandling:
- Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling undtagen helhjernebestråling for dokumenteret CNS-sygdom
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doxorubicin + topotecan
Patienterne får doxorubicin IV over 5-10 minutter på dag 1 og topotecan IV over 30 minutter på dag 3-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og årligt i de næste 3 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, Eder JP, Canellos G, Cheson BD, Bartlett NL; Cancer and Leukemia Group B. Sequential doxorubicin and topotecan in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma: results of CALGB 59906. Leuk Lymphoma. 2006 Aug;47(8):1511-7. doi: 10.1080/10428190600581385.
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, et al.: Sequential topoisomerase I (topo I) and topoisomerase II (topo II) inhibitors in relapsed/refractory aggressive NHL: results of CALGB 59906, a phase II study of doxorubicin and topotecan. [Abstract] Blood 104 (11): A-2500, 2004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Topoisomerase I-hæmmere
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Topotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-59906
- U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CLB-59906
- CDR0000068140 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .