- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006125
Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært middels eller høygradig non-Hodgkins lymfom
En fase II-studie av sekvensielt doksorubicin og topotekan (Dox/Topo) ved residiverende eller refraktær mellom- eller høygradig non-Hodgkins lymfom (NHL)
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere doksorubicin og topotekan ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær middels eller høygradig non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem responsraten og tiden til progresjon hos pasienter med residiverende eller refraktær intermediær eller høygradig non-Hodgkins lymfom behandlet med doksorubicin og topotekan.
- Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får doksorubicin IV over 5-10 minutter på dag 1 og topotekan IV over 30 minutter på dag 3-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon.
Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og årlig i de neste 3 årene.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom av en av følgende undertyper:
- Follikulært senter lymfom, grad 3
- Diffust storcellet B-celle lymfom
- Diffust storcellet B-celle lymfom, primær mediastinalt B-celle lymfom
- Burkitts lymfom
- Høygradig B-celle lymfom, Burkitt-lignende
- Anaplastisk storcellet lymfom, CD30+ celletype
- Anaplastisk storcellet lymfom, T-celletype
- Anaplastisk storcellet lymfom, nullcelletype
- Anaplastisk storcellet lymfom, som Hodgkins
- Bidimensjonalt målbar sykdom MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Uansett alder
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL historie med Gilberts sykdom
- AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin normalt
Kardiovaskulær:
- LVEF minst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden tidligere nitrosourea eller mitomycin)
- Ikke mer enn 96 mg/m2 mitoksantron
- Ikke mer enn 400 mg/m2 tidligere doksorubicin eller kombinert total doksorubicin og mitoksantron
- Ingen tidligere camptothecins
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra steroider for binyrebarksvikt eller hormoner gitt for ikke-sykdomstilstander (f.eks. insulin for diabetes)
- Ingen samtidig deksametason eller andre steroide antiemetika
Strålebehandling:
- Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra helhjernebestråling for dokumentert CNS-sykdom
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Doxorubicin + topotekan
Pasienter får doksorubicin IV over 5-10 minutter på dag 1 og topotekan IV over 30 minutter på dag 3-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og årlig i de neste 3 årene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, Eder JP, Canellos G, Cheson BD, Bartlett NL; Cancer and Leukemia Group B. Sequential doxorubicin and topotecan in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma: results of CALGB 59906. Leuk Lymphoma. 2006 Aug;47(8):1511-7. doi: 10.1080/10428190600581385.
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, et al.: Sequential topoisomerase I (topo I) and topoisomerase II (topo II) inhibitors in relapsed/refractory aggressive NHL: results of CALGB 59906, a phase II study of doxorubicin and topotecan. [Abstract] Blood 104 (11): A-2500, 2004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Topoisomerase I-hemmere
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- CALGB-59906
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CLB-59906
- CDR0000068140 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på doksorubicinhydroklorid
-
OnxeoFullførtKarsinom, hepatocellulærtItalia, Spania, Forente stater, Belgia, Østerrike, Frankrike, Egypt, Tyskland, Ungarn, Tyrkia, Libanon
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.FullførtTilbakevendende eggstokkreftIndia
-
BayerFullførtKarsinom, hepatocellulærtHong Kong, Canada, Den russiske føderasjonen, Forente stater, Argentina, Storbritannia
-
Philogen S.p.A.Aktiv, ikke rekrutterendeMykvevssarkomForente stater
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioNeovii BiotechFullført
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Kjemoterapi effekt | Peritoneale metastaserStorbritannia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Sarkom, KaposiForente stater
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanserte eller metastatiske solide svulsterKina
-
French Innovative Leukemia OrganisationFullført