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联合化疗治疗复发或难治性中级或高级非霍奇金淋巴瘤患者

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

序贯多柔比星和拓扑替康 (Dox/Topo) 治疗复发或难治性中度或高级非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究多柔比星和托泊替康联合治疗复发或难治性中度或高度非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定接受多柔比星和拓扑替康治疗的复发或难治性中度或高级非霍奇金淋巴瘤患者的反应率和进展时间。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。

大纲：患者在第 1 天接受多柔比星静脉注射超过 5-10 分钟，在第 3-5 天接受拓扑替康静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个疗程。

患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随​​访 3 年。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、美国、61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston、North Carolina、美国、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的以下亚型之一的复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤：

    • 滤泡中心淋巴瘤，3 级
    • 弥漫大B细胞淋巴瘤
    • 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤
    • 伯基特淋巴瘤
    • 高级别 B 细胞淋巴瘤，Burkitt 样
    • 间变性大细胞淋巴瘤，CD30+细胞类型
    • 间变性大细胞淋巴瘤，T 细胞型
    • 间变性大细胞淋巴瘤，空细胞型
    • 间变性大细胞淋巴瘤，霍奇金样
  • 二维可测量疾病注：PDQ 采用了一种新的成人非霍奇金淋巴瘤分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。

患者特征：

年龄：

  • 任何年龄

性能状态：

  • 未指定

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏：

  • 胆红素不超过 2.0 mg/dL 吉尔伯特病史
  • AST 不大于正常上限的 2.5 倍

肾脏：

  • 肌酐正常

心血管：

  • MUGA 或超声心动图 LVEF 至少 45%

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 自上次化疗后超过 3 周（自上次亚硝基脲或丝裂霉素后 6 周）
  • 不超过 96 mg/m2 米托蒽醌
  • 不超过 400 mg/m2 之前的多柔比星或联合总多柔比星和米托蒽醌
  • 之前没有喜树碱
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗：

  • 除了治疗肾上腺衰竭的类固醇或治疗非疾病的激素（例如治疗糖尿病的胰岛素）外，没有同时进行激素治疗
  • 没有同时使用地塞米松或其他类固醇止吐药

放疗：

  • 自上次放疗后超过 3 周
  • 除了已记录的中枢神经系统疾病的全脑照射外，没有同步放疗

外科手术：

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿霉素+拓扑替康

患者在第 1 天接受多柔比星静脉注射超过 5-10 分钟，在第 3-5 天接受拓扑替康静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个疗程。

患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随​​访 3 年。
药品：盐酸多柔比星
药品：盐酸拓扑替康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Nancy L. Bartlett, MD、Washington University Siteman Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2000年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-59906
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CLB-59906
  • CDR0000068140 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

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盐酸多柔比星的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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