Kombinált kemoterápia kiújult vagy refrakter közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében
2016. július 12. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A szekvenciális doxorubicin és topotekán (Dox/Topo) II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter közepes vagy magas fokozatú non-Hodgkin limfómában (NHL)
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a doxorubicin és a topotekán kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél kiújult vagy refrakter közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfóma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a válaszarányt és a progresszióig eltelt időt doxorubicinnel és topotekánnal kezelt, kiújult vagy refrakter közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegek az 1. napon 5-10 percen keresztül kapnak doxorubicint IV, a 3-5. napon pedig 30 percen keresztül a topotekán IV-et. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziójának hiányában.
A betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, a következő 3 évben pedig évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt recidiváló vagy refrakter non-Hodgkin limfóma az alábbi altípusok egyikében:
- Follikuláris központ limfóma, 3. fokozat
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma, primer mediastinalis B-sejtes limfóma
- Burkitt limfóma
- Magas fokú B-sejtes limfóma, Burkitt-szerű
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, CD30+ sejttípus
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, T-sejtes típusú
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, nullsejtes típusú
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, Hodgkin-szerű
- Kétdimenziósan mérhető betegség MEGJEGYZÉS: A PDQ új osztályozási rendszert fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Bármilyen korú
Teljesítmény állapota:
- Nem meghatározott
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t a Gilbert-kór anamnézisében
- Az AST nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét
Vese:
- Kreatinin normális
Szív- és érrendszeri:
- LVEF legalább 45% MUGA vagy echokardiogram alapján
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Több mint 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a korábbi nitrozourea vagy mitomicin alkalmazása óta)
- Legfeljebb 96 mg/m2 mitoxantron
- Legfeljebb 400 mg/m2 doxorubicin vagy kombinált doxorubicin és mitoxantron előtt
- Nincs korábban kamptotecin
- Nincs más egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia:
- Egyidejű hormonterápia tilos, kivéve a mellékvese-elégtelenség esetén alkalmazott szteroidokat vagy a nem betegség esetén adott hormonokat (pl. inzulin cukorbetegség esetén)
- Nincs egyidejűleg dexametazon vagy más szteroid hányáscsillapító
Sugárterápia:
- Több mint 3 hét telt el az előző sugárkezelés óta
- Nincs egyidejű sugárterápia, kivéve a teljes agy besugárzását dokumentált központi idegrendszeri betegség esetén
Sebészet:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doxorubicin + topotekán
A betegek az 1. napon 5-10 percen át kapnak doxorubicint IV, a 3-5. napon pedig 30 percen keresztül a topotekán IV-et. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziójának hiányában. A betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, a következő 3 évben pedig évente követik nyomon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, Eder JP, Canellos G, Cheson BD, Bartlett NL; Cancer and Leukemia Group B. Sequential doxorubicin and topotecan in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma: results of CALGB 59906. Leuk Lymphoma. 2006 Aug;47(8):1511-7. doi: 10.1080/10428190600581385.
- Smith SM, Johnson JL, Niedzwiecki D, et al.: Sequential topoisomerase I (topo I) and topoisomerase II (topo II) inhibitors in relapsed/refractory aggressive NHL: results of CALGB 59906, a phase II study of doxorubicin and topotecan. [Abstract] Blood 104 (11): A-2500, 2004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2000. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Topotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGB-59906
- U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CLB-59906
- CDR0000068140 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a doxorubicin-hidroklorid
-
Gruppo Italiano Terapie Innovative nei LinfomiBefejezveDiffúz nagy B-sejtes limfómaOlaszország